Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств

Диагноз - «неликвид»

«Понятие некачественного ЛС определено в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно нормам российского законодательства сюда относят фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные ЛС», - напоминает исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева. «В аптечных организациях обязательно проводится приемочный контроль, основанием для приемки лекарства является наличие документов, подтверждающих качество препарата, - это декларация о соответствии качества, - продолжает Нелли. - В случае поступления препаратов ненадлежащего качества аптекой осуществляется ­возврат».

Наши эксперты:

Давид Мелик-Гусейнов (Москва),

директор некоммерческого партнерства «Центр социальной экономики», член Координационного совета Государственной Думы РФ по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности

Нелли Игнатьева (Москва),

исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), член научного общества фармацевтов Москвы, к. ф. ­н.

Дмитрий Пархоменко (Москва),

заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Давид Мелик-Гусейнов отмечает, что недоброкачественными можно считать те препараты, которые потеряли свои свойства из‑за некорректной транспортировки, логистики, хранения (неправильный режим температуры, влажности и т. д.). «Выявление таких препаратов происходит крайне тяжело: в одной и той же серии могут оказаться как качественные, так и некачественные лекарства», - сетует ­Давид Мелик-Гусейнов.

ЛС оказываются в категории некачественных и в том случае, если на заводе компании-изготовителя был допущен брак. «Здесь ситуация проще - отзывается вся серия, - рассказывает Давид Мелик-Гусейнов. - Росздравнадзор обычно получает подобную информацию от заводов, но иногда и самостоятельно сталкивается с фактом неликвидной продукции. В таком случае всем организациям, которые могли получить эти лекарства, рассылаются письма о найденном дефекте». Обычно оповещение происходит веерно: Федеральный Росздравнадзор отправляет сообщение в региональные органы, а они в свою очередь - тем предприятиям, куда осуществлялись поставки бракованных ­препаратов.

Поиск врага

Поиском некачественных лекарств занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. «В тех случаях, когда Росздравнадзором РФ выявляются лекарства, не соответствующие нормам качества, в аптеках прекращается их продажа, а сами препараты подлежат возврату и утилизации», - говорит исполнительный директор РААС Нелли ­Игнатьева.

Организация и проведение контрольных мероприятий регулируются положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Контрольные мероприятия Росздравнадзора сопровождаются отбором образцов ЛС для дальнейших их испытаний на базе лабораторных комплексов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» ­Росздравнадзора.

Нелли Игнатьева

исполнительный директор ­РААС:

Цифры по некачественным ЛС в России ниже, чем в других странах, но отдельные эксперты заявляют о более высоких показателях. Считаю уместным сказать, что отсутствие терапевтической эффективности при приеме лекарств не всегда следствие их низкого качества. На результат «работы» препарата влияет прежде всего его соответствие возбудителю заболевания, а также правильность приема и хранения лекарства в домашних условиях. Приведу классический пример: одновременный прием противозачаточного средства с отваром зверобоя не окажет желаемого результата. Противобактериальные средства не вылечат от вирусной инфекции, и наоборот, а вот мутацию возбудителя вызовут. Дело в том, что наши граждане визиту к врачу часто предпочитают самолечение. И неудачу самолечения затем объясняют низким качеством ­препаратов.

«Росздравнадзором создана система государственного контроля качества лекарств, - сообщает Дмитрий Пархоменко. - Она включает центральный аппарат, территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, лабораторные комплексы по контролю качества ЛС, информационную систему ­Росздравнадзора».

В каждом федеральном округе созданы лабораторные комплексы, где проводятся испытания качества лекарств фармакопейными методами. Работают и передвижные лаборатории Росздравнадзора по экспресс-анализу ЛС: по словам Дмитрия Пархоменко, здесь проводятся скрининг качества препаратов с использованием неразрушающих спектральных методов анализа и проверка соответствия ЛС требованиям нормативной документации по показателям «описание», «упаковка», ­«маркировка».

Обобщенная информация о мероприятиях по госконтролю качества ЛС размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. В 2014 году на портале появился поисковый раздел, касающийся сведений об изъятых из обращения ЛС. Он размещен в рубрике «Лекарственные средства» в разделе «Контроль качества ЛС» в подразделе «Поиск изъятых из обращения ЛС» или в разделе сайта «Электронные ­сервисы».

Продать нельзя, уничтожить

«Утилизация лекарств осуществляется согласно санитарным нормам, нормативы уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС определены Постановлением Правительства (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)», - рассказывает Нелли ­Игнатьева.

Утилизация просроченных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством ­РФ.


«Конечно, некачественные лекарства нельзя просто выбросить на свалку, подобно просроченным продуктам питания, ведь они содержат определенные химические компоненты или даже целые их смеси, - говорит Давид Мелик-Гусейнов. - У всякого препарата - свои процедуры уничтожения, в зависимости от состава и формы медикамента. Можно выделить основные способы утилизации просроченных или некачественных лекарств, среди которых сжигание, захоронение и различные технологии, нейтрализующие химические ­вещества».Жидкие препараты (микстуры, капли, инъекции в ампулах и т. п.) ликвидируют с помощью значительного разбавления содержимого флаконов, ампул и т. д. Лекарства разводят водой в соотношении 1:100, и получившийся «слабый раствор» смывают в канализацию. Остатки от ампул и прочей «тары» вывозят на свалку как рядовой промышленный ­мусор.Твердые лекарства (всевозможные таблетки, порошки и т. п.) утилизируются в зависимости от того, растворимы ли они в воде. В приказе Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382 сказано: «Твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дробления до порошкообразного состояния подлежат разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную ­канализацию».

Твердые лекарственные формы, нерастворимые в воде, а также мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.) сжигаются. Взрывоопасные ЛС и лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются по специальным технологиям, которыми владеют лицензированные «организации-­ликвидаторы».

В особом порядке происходит утилизация медикаментов и просроченных лекарств, в состав которых входят наркотические и психотропные вещества. Наиболее непростая в плане ликвидации категория - препараты, предназначенные для онкобольных. Если слаботоксичным лекарствам могут просто придать нетоварный вид или, смешав их с песком, вывезти на бытовую свалку, то для сильнодействующих ЛС созданы специальные ­полигоны.

Однако каким бы ни было лекарство - высокотоксичным или относительно «безобидным» - в случае нарушения качественных показателей составляется акт, по которому необходимо прекратить обращение этого препарата. Факт его уничтожения также должен быть оформлен ­документально.

Во имя качества

Росздравнадзор ежегодно публикует на своем сайте списки недобросовестных фармацевтических компаний, чья продукция вызывает многочисленные нарекания. При составлении черного списка учитываются жалобы дистрибьюторов, аптечных организаций и данные плановых проверок самого Росздравнадзора. Основные участники «хит-парада» - небольшие фирмы, чья специализация - недорогая и дженериковая продукция. Производственные мощности таких компаний оставляют желать лучшего, так что о присутствии современных систем контроля качества говорить не приходится. Естественно, на подобных предприятиях стандарты GMP не ­используют.

Тем временем Давид Мелик-Гусейнов считает, что именно тотальное введение стандартов GMP могло бы в значительной мере решить проблему с некачественной продукцией: «На мой взгляд, необходимо последовательное применение стандартов GMP на протяжении всей "фармцепочки" - и для производства, и для дистрибьюции, и для аптечной розницы. Именно за счет такого комплексного подхода можно навести реальный ­порядок».

Несоответствие ЛС заявленным нормам (например, наличие в его составе посторонних примесей) может сделать препарат не просто бесполезным, но и опасным. Если не соблюдены в эталонной мере такие показатели, как скорость растворения, всасывания, распадаемость, вполне вероятно, что положительного эффекта от лечения потребитель не дождется.

Элементарное несоответствие реальной массы таблетки той, что обозначена на упаковке, также может обесценить ­терапию.И всё же эксперты отмечают некоторую положительную динамику в теме некачественных ЛС. «В течение последних лет наметилась тенденция снижения в обороте ЛС, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, - говорит представитель Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко. - Существенным фактором, оказывающим влияние на повышение качества ЛС, является усиление ответственности за выпуск продукции, не отвечающей установленным требованиям. С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532‑Ф3, которым введены прямые нормы административной и уголовной ответственности за производство, ввоз и реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ­ЛС».

Кроме того, Дмитрий Пархоменко подчеркивает значимость такого новаторства, как выборочный контроль. Напомним, что об этом нововведении было заявлено в декабре 2014 года, когда приняли Федеральный закон № 429 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По словам Дмитрия Пархоменко, новый вид госнадзора позволит внедрить более действенный подход к проведению испытаний качества лекарств, поступающих в гражданский ­оборот.

Порядок уничтожения ЛС в случаях, установленных законодательством, определен «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств», утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.02 № 382.

В соответствии с инструкцией изъятию из обращения и уничтожению в полном объеме подлежат ЛС:

пришедшие в негодность;

с истекшим сроком годности;

являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС, обнаруженные и конфискованные, в том числе таможенными органами при ввозе в РФ.

Уничтожение ЛС производится с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Для уничтожения ЛС органом исполнительной власти субъекта Федерации создается специальная комиссия. Уничтожаются ЛС в присутствии собственника или владельца ЛС. Конфискованные таможенными органами ЛС уничтожаются только предприятиями, имеющими лицензию, на специально оборудованных площадках и полигонах.

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведениям содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1: 100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия).

Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дробления до порошкообразного состояния разводятся водой в соотношении 1: 100. Образовавшаяся суспензия (или раствор) сливается в промышленную канализацию.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции Л С, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы ЛС, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

Огнеопасные, взрывоопасные ЛС, радиофармацевтические препараты, а также ЛРС с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

При уничтожении ЛС комиссией по уничтожению ЛС составляется акт. в котором указываются: дата, место уничтожения; место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших Участие в уничтожении; основание для уничтожения; сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке; наименование производителя ЛС; наименование владельца или собственника ЛС; способ уничтожения. Акт по

кверцетина, кемпферола, лютеолина и др.; стероидные сапонины. В цветках найдено эфирное масло, содержащее фарнезол.

Стандартизация. Качество сырья регламентирует ГФ XT.

Внешние признаки. Трава: смесь цельных, реже изломанных листьев, соцветий с цветоносами, отдельных цветков и кусочков цветоносов. Цвет листьев зеленый, реже буровато-зеленый, цветков - желтоватый, цветоносов - светло-зеленый. Листья: отдельные или попарно соединенные листья с длинным влагалищем, иногда изломанные. Цветки: смесь соцветий с остатками цветоносов длиной до 20 см, цветков и иногда кусочков цветоносов. Запах слабый.

Измельченная трава: смесь кусочков листьев, цветоносов, цветков, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм; измельченные листья: кусочки менее 7 мм.

Микроскопия. При микроскопическом исследовании листьев и травы диагностическое значение имеют включения кальция оксалата в форме тонких рафид и крупных игольчатых кристаллов (стилоиды) в мезофилле, а также «лежачая» палисадная ткань, клетки которой вытянуты по ширине листа (препарат листа с поверхности).

При микроскопическом анализе околоцветника видны слегка вытянутые по оси многоугольные клетки эпидермиса с прямыми тонкими стенками и нежной складчатостью кутикулы. В мезофилле околоцветника видны тонкие рафиды. реже встречаются крупные стилоиды.

Хранение. Сырье хранят с предосторожностью. Список Б..

Использование. Препараты ландыша (настойка, «Коргликон») применяют как кардиотонические средства

Вопрос 4. Рецепт выписан не правильно. Должен быть выписан на бланке №148-1У-88, заверенным личной печатью и подписью врача, печатью ЛПУ»Для рецептов»

Дозы не завышены.

Срок действия рецепта - 10 днейСрок хранения в аптеке - год

Для барбитала-натрия установлены НЕО - 0,6. По рецепту-1,0. НЕО завышены.

Способ применения ЛС обозначается на русском или русском и национальном языках с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для ЛС, взаимодействующих с пищей, времени их употребления относительно приема пищи (до, во время, после еды).

Условия хранения в аптеке: Готовые средства укладываются в упаковке этикеткой наружу.. На шкафы и полки прикрепляется стеллажная карта, в которой отражены наименование лекарства, серия и срок годности. / //

Микстуру хранят в теч 10 сут при т не выше 25С. 5">^ <■

■j Билет 14. Bonpocl. ^ \ U ■ ^

I Glucose - глюкоза vКг^ Числовые показатели. Цельное сырье. Суммы флавоноидов, определяемых спектрофотометрическим методом, в пересчете на авикулярин, не менее 0,5 %; (Методики см. статья ГФХ1 трава горца птичьего)

Хранение. Сырье хранят на стеллажах или подтоварниках в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Срок годности 3 года.

Использование. Настой травы применяют в качестве кровоостанавливающего средства в гинекологической практике, обладает также мочегонным действием, способствует отхождению конкрементов при камнях в почках и мочевом пузыре. Трава входит в состав сбора М. Н. Здренко. Используется в гомеопатии.

Вопрос 4. Рецепт выписан не правильно. Больным гипофизарным нанизмом можно бесплатн выписывать анаболические стероиды, витамины.Рецептур, бланк - ф №107/У. заверенный личной печатью и подписью врача. Срок действия рецепта-2 мес. в аптеке рецептне хранится. Срок годности р-ра глюкозы 10%-ЮО мл 30 сут в защищ. от света месте при Т не выше 25С, если укупорено «под обкатку». Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового Л С требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (ОСТ 42-510 - 98).

Предельные сроки годности

В зависимости от пределов сроков годности продукция подразделяется на скоропортящуюся (от 6 ч до 96 ч). кратковременно хранящуюся (от 12 ч до 30 сут); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (в практике работы фармацевтических организаций ограниченным считается срок годности до 2 лет); без ограничения срока годности (может сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты).

устанавливаются для ИМН. В течение этого периода изготовитель гарантирует соответствие ИМН требованиям стандартов при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Другими словами, гарантируется продолжительность использования товаров в соответствии с назначением без существенной утраты потребительских свойств. Гарантийный срок их эксплуатации составляет три года со дня продажи через розничную аптечную сеть, а в лечебных учреждениях - 18 мес со дня получения потребителем. Продлевать сроки годности не разрешается.

% срока годности.

При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 60 %. а для бактерийных препаратов - не менее 40 % срока годности, обозначенного на этикетке.

Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями.

Глюкоза относится к "Моносахаридам. Моносахариды, являясь веществами с двойственными функциями, вступают во многие реакции, характерные для спиртов и карбонильных соединений (альдегидов).

Белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Удельное

вращение от +52 до +53° (10%-ный водный раствор), легко растворима в воде.

Реакция на восстанавливающие сахара. Цветная реакция с 0,5%-ным раствором хлорида трифенилтетразолия в присутствии раствора гидроксида натрия при нагревании. Выпадает красный осадок трифенилформазана:

При добавлении раствора сульфата меди и подщелачивании глюкоза образует комплексное соединение фиолетово-синего цвета. Этой реакцией одновременно ■ доказывается наличие как гидроксильньгх, так и альдегидной групп, восстанавливающих медь (П) до оксида меди (I) при стоянии. .

Присутствие гидроксильных групп можно также доказать реакцией ацетилирования (происходит образование пентаацетатов со стабильной температурой плавления). Р-ции на альдегидную группу 1. Р-ция «серебряного зеркала» Mv,tx ^o

Р-ция конденсации с резорцином.

показателем качества углеводов является удельное вращение растворов, характеризующее их оптическую активность. Для установления удельного вращения глюкозу предварительно сушат при 100-105 °С до постоянной массы.

Измерение угла вращения глюкозы производят с помощью поляриметра после предварительного прибавлении к испытуемому раствору двух капель раствора аммиака. При этом ускоряется процесс мутаротации. Он связан с установлением равновесия в образовании двух эпигиеров: 64% а-О(+)-глюкозы и 36% p-D(+)- глюкозы. Это создает усредненное значение удельного вращения раствора глюкозы, равное +52,5° (ФС допускает 51,5-53,0°).

В условиях термической стерилизации растворов глюкозы для инъекций, вне зависимости от присутствия стабилизатора, происходит образование продуктов деструкции: дезоксигексазонов, органических кислот, формальдегида, 5-оксиметилфурфурола.

Количественное определение глюкозы можно выполнить различными методами.

СН 2 ОН(СНОН) 4 С Г" Ь + 3NaOH--> CH 2 OH(CHOH) 4 COONa + 2Nal + 2Н 2 О

Один из титриметрических методов анализа моносахаридов основан на использовании реактива Фелинга (2-3 кратный избыток). Его добавляют к навеске точно отмеренное" количество, а затем ио-дометрически устанавливают остаток неизрасходованного на окисление катиона меди (II).

Методика основана на восстановлении углеводами меди (II) до меди (I) из тартратного комплекса:

Избыток реактива Фелинга, содержащего ионы меди (П), восстанавливают иодидом в кислой среде и выделившийся иод титруют тиосульфатом натрия:

2Си 2+ + 5Г = 2Cul + I 2

Поляриметрический метод определения Сахаров основан на измерении угла вращения поляризованного света. Угол вращения а (в градусах), измеряемый на поляриметре, и удельное вращение [а] о связаны между собой уравнением: [а]о = 100 а /1*с. Зная удельное вращение, длину трубки I и измерив угол вращения, можно-вычислить массовую долю с (%) по формуле:

Ра* 100 [a] 2 V/

ГЖХ-метод определения глюкозы используют после превращения её в летучие соединения (ацетаты сорбита или нитрил глкжоновой кислоты).

Хранят лекарственные препараты углеводов в хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Глюкоза в водных растворах при хранении окисляется. Следует также учитывать гигроскопичность глюкозы.

Применяют глюкозу при различных, заболеваниях сердца, печени, шоке, коллапсе в качестве источника легко усвояемого организмом питания, улучшающего функции различных органов. Основные пути метаболизма D-глюкозы ~ гликолиз и аэробное окисление до углекислоты, воды и АТФ. Назначают глюкозу внутрь (по 0,5-1.0 г), внутривенно до 20-50 мл 40%-ного раствора, используют в фармацевтической практике в качестве наполнителей при приготовлении таблеток и порошков.

Раствор глюкозы 5, 10, 25 и 40% для инъекций.

Порошок глюкозы, применяемой в технологии инъекционных растворов, подвергается анализу на прозрачность, цветность и рН её растворов, наличие ионов хлоридов, сульфатов, а также ионов кальция и бария. Тяжелых металлов допускается не более 0,0005% (при отсутствии мышьяка).

Раствор глюкозы для инъекций получают с учетом содержания в ней кристаллизационной воды. Воду перед изготовлением раствора обязательно кипятят с целью удаления кислорода воздуха. Очистку от окрашенных продуктов "разложения глюкозы, пирогенных веществ и примесей тяжелых металлов (Fe, Си), ускоряющих процесс окисления глюкозы в растворах, проводят активированным осветляющим углем марки "А". Существенным фактором, определяющим устойчивость глюкозы в растворе, является рН среды. При рН = 1,0-3,0 образуется гетероциклический альдегид - оксиметилфурфурол, обуславливающий окрашивание

гаствор ijiwKUJbi эно они не пригодны для удаления пирогенных веществ, поэтому нельзя объяснить эффективность удаления пирогенных веществ только малым диаметром пор. Рекомендуется, чтобы диаметр пор фильтра Зейтца не превышал 2,4 мкм. Фильтр Зейтца задерживает пирогенные вещества из раствора на 99,5%, даже когда они находятся в значительном количестве. Чем меньше концентрация лирогенных веществ в растворе, тем лучше они задерживаются на фильтре.

Обработка раствора активированным углем с последующим фильтрованием через фильтр Зейтца обеспечивает более полное удаление пирогенных веществ.

Для удаления пирогенных веществ из растворов аминокислот, применяемых для внутривенного вливания, предлагается их автоклавирование при температуре 120 °С в течение 2-Зч в атмосфере азота.

Уменьшение пирогенных веществ происходит при термической стерилизации в течение 20 мин при 120 °С, а при 140 °С в течение 20 мин наступает их инактивация. Полное уничтожение пирогенных веществ достигается стерилизацией в сушильном шкафу при Т=200 С в течение 45 минут или при 250°С в течение 30 мин. При температуре 120 °С пирогенность уменьшается в процессе автоклавирования на следующие величины: в течение 30 мин на 25, 1 ч - на 70, 2 ч - на 95, 4 ч - на 100%.

К физическим методам удаления пирогенов из растворов следует отнести уничтожение их с помощью ультразвука с частотой 2 МГц и интенсивностью 2 Вт/см 2 в течение 10 мин. При этом достигается полное разрушение пирогенных веществ. В то же время ультразвук в 800 МГц и интенсивностью 1 7 5 Вт/см 2 в течение 5- 10 мин незначительно снижает пирогенность воды. При действии ультразвука рН воды изменяется на ±0,75.

Срок использования воды для инъекций регламентируется 24 ч с момента получения, при условии ее хранения в асептических условиях. При более длительном хранении вода поглощает из воздуха углерода диоксид и кислород, может взаимодействовать с материалом используемой емкости, вызывая переход ионов тяжелых металлов, и является средой для размножения микроорганизмов. Поэтому наиболее предпочтительно использование свежеприготовленной воды, которую иногда непосредственно после дистилляции кипятят в течение 30 мин.

Более надежное хранение гарантируется специальными системами, выполненными из инертного материала. Вода в них находится при высокой температуре и в постоянном движении.

Стабилизация растворов глюкозы

Растворы глюкозы, согласно НТД, стабилизируют реактивом Вейбеля:

Кислоты НС1 разб. - 4,4 мл.

Воды для инъекций -до 1 л

Стабилизатор Вейбеля добавляют к растворам глюкозы в количестве 5% от объема, независимо от ее концентрации.

Введение кислоты хлористоводородной к растворам глюкозы предотвращает процессы окисления глюкозы в щелочной среде. Следует отметить, что теоретические вопросы процесса стабилизации глюкозы сложны и еще недостаточно изучены. В настоящее время считают, что натрия хлорид не способствует циклизации глюкозы, а в сочетании с хлористоводородной кислотой создает буферную систему для глюкозы, нестабильной в кислой и нейтральной средах.

Особенности изготовления р-ров глюкозы в аптеке.

При изготовлении растворов глюкозу берут в большем количестве, чем указано в прописи, с учетом содержания кристаллизационной воды в молекуле глюкозы. Влажность глюкозы может быть 9,8; 10; 10,2; 10.4%.

Дополнительное требование к лекарственному веществу «Глюкоза для инъекций» - апирогенность. Навеска каждой партии синтезируемой глюкозы в виде 5%-ногораствора должна выдерживать испытание на пирогенность, тест-доза 10 мл на 1 кг массы животного (статья ГФ «Испытание на пирогенность»).

Хранят глюкозу в стерильной, хорошо укупоренной таре.

При изготовлении растворов глюкозы используют стабилизатор Вейбеля. который содержит натрия хлорид и 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной.

Состав стабилизатора:

Натрия хлорид (прокаленный).............................................0.26 г

0,1 М раствор кислоты хлористоводородной......................5 мл/л

Удобнее пользоваться заранее свежеприготовленным, проанализированным раствором Вейбеля:

Натрия хлорид (прокаленный).............................................5,2 г

Раствор кислоты хлористоводородной (8,3 %)....................4,4 мл

Вода для инъекций.................................................................1 л

Стабилизатор добавляют в количестве 5 % от объема раствора глюкозы независимо от концентрации. Срок годности стабилизатора 1 сут.

Важно уменьшить содержание кислорода в растворителе, заранее прокипятив воду для инъекций.

Стабилизированные растворы глюкозы имеют очень кислую реакцию среды (рН 3,0 - 4,0), поэтому ее 5%-ный раствор, применяемый в гинекологии для внутриматочных введений, изготовляют без стабилизатора.

Натрия хлорид (Natrii chloridum) - белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса - растворим в трех частях воды. У 0,9%-ного раствора рН 5,0 - 7,0.

Дополнительные требования к лекарственному веществу «Натрия хлорид для инъекций»: с целью разрушения пирогенных веществ порошок слоем не более б -7 см нагревают при 180 °С в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в воздушных стерилизаторах 2 ч; стерильный порошок используют в течение 24 ч.

Кислота хлористоводородная (Acidum hydrochloricum). Для изготовления 1 л раствора кислоты хлористоводородной необходимо взять 4.4 мл кислоты разведенной (8,3%-ной) плотностью 1,038 - 1,039 г/мл и воды для инъекций до соответствующего объема. Обычно к 1 л изготовляемого раствора глюкозы разной концентрации добавляют 5 мл раствора хлористоводородной кислоты 0,1 моль/л (рН 3,0-4.1).

Herba Polygoni avicularis - трава горца птичьего (спорыша)

(Polygoni avicularis herba - горца птичьего (спорыша) трава)

Горец птичий (спорыш) - Polygonum aviculare из сем. гречишных (Poly-donaceae); используют в качестве лекарственного средства.

Химический состав. В траве горца птичьего содержатся флавоноиды (0,2-1 %), главные из них - авикулярин и кверцитрин; дубильные вещества (1,8-4,8 %); кислота аскорбиновая; фенольные кислоты; около 1 соединений кислоты кремниевой.

R = L-арабиноза - авикулярин R = L-рамноза - кверцитрин Качественные реакции. Флавоноиды обнаруживают в 70 % спиртовом извлечении по желто-зеленому окрашиванию с алюминия хлоридом.Числовые показатели. Цельное сырье. Суммы флавоноидов, определяемых спектрофотометрическим методом, в пересчете на авикулярин. не менее 0,5 %; (Методики см. статья ГФХ1 трава горца птичьего)

Весь процесс количественного определения а в растительном сырье можно разделить на три основных стадии:

1) извлечение флавоноидов из сырья;

2) очистка извлеченных флавоноидов от сопутствующих веществ

3) количественное определение выделенных и очищенных флавоноидов методом СФМ при 410 нм.

Хранение. Сырье хранят на стеллажах или подтоварниках в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Срок годности 3 года.

Использование. Настой травы применяют в качестве кровоостанавливающего средства в гинекологической практике, обладает также мочегонным действием, способствует отхождению конкрементов при камнях в почках и мочевом пузыре. Трава входит в состав сбора М. Н. Здренко. Используется в гомеопатии.

Вопрос 4. Рецепт выписан правильно. Срок действия рецепта-1 мес. в аптеке хранится рецепт 5 лет. Срок годности р-ра глюкозы 10%-100 мл 30 сут в защищ. от света месте при Т не выше 25С, если укупорено «под обкатку». Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового ЛС требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (ОСТ 42-510 - 98).

Для большинства ЛС и других товаров аптечного ассортимента установлены предельные и гарантийные сроки годности. Предельные сроки годности - это максимально допустимые сроки, в течение которых товар имеет гарантированную безопасность.

В зависимости от пределов сроков годности продукция подразделяется на скоропортящуюся (от 6 ч до 96 ч), кратковременно хранящуюся (от 12 ч до 30 сут); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (в практике работы фармацевтических организаций ограниченным считается срок годности до 2 лет): без ограничения срока годности (может сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты).

Гарантийные сроки хранения и эксплуатации устанавливаются для ИМН. В течение этого периода изготовитель гарантирует соответствие ИМН требованиям стандартов при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Другими словами, гарантируется продолжительность использования товаров в соответствии с назначением без существенной утраты потребительских свойств. Например, гарантийный срок хранения пузырей для льда составляет три с половиной года со дня изготовления. Гарантийный срок их эксплуатации составляет три года со дня продажи через розничную аптечную сеть, а в лечебных учреждениях - 18 мес со дня получения потребителем. Продлевать сроки годности не разрешается.

Особыми условиями поставки определены оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны отгружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80 % срока годности, обозначенного на этикетке, а для бактерийных препаратов, стоматологических и полимерных материалов - не менее 50 % срока годности.

При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 60 %, а для бактерийных препаратов - не менее 40 % срока годности, обозначенного на этикетке.

Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями.раствора в желтый цвет. Между рН = 3,0-5,0 все реакции разложения глюкозы несколько замедлены. С повышением рН (более 5,0) механизм разложения еще более усложняется (разрыв цепи глюкозы и образование органических кислот). Исходя из этого, к раствору добавляют стабилизатор Вейбеля,- содержащий в своем составе 0,1 н раствор кислоты хлористоводородной, создающий оптимальные значения рН, и натрия хлорид, блокирующий высокореакционные группы глюкозы.

Изготовление раствора глюкозы складывается из следующих операций

ТП-5.1. Удаление кислорода воздуха

ТП-5.2. Растворение глюкозы

ТП-5.3. Очистка от окрашенных продуктов разложения,

примесей тяжелых металлов и пирогенных веществ

ТП-5.4. Предварительное фильтрование

ТП-5.5. Стабилизация

ТП-5.6. Окончательное фильтрование

ТП-5.7. Стандартизация

Для глюкозы в ГФ введено требование апирогенности. так как глюкоза- хорошая

питательная среда для микроорганизмов. Если лекарственные вещества не отвечают

требованиям сорта «для инъекций», их подвергают специальной очистке от недопустимых

химических и других примесей.

В случае отсутствия сорта «для инъекций» магния сульфата, не содержащего соединений

марганца и железа, очистку от этих примесей проводят окисью магния при нагревании и

отстаивании с последующей адсорбцией их на активированном угле.

Процесс разложения глюкозы в растворах ускоряют следы тяжелых металлов (железа и

меди). С целью очистки раствора от тяжелых металлов и окрашенных продуктов разложения

глюкозы, ее предварительно обрабатывают активированным углем и стабилизируют

хлористоводородной кислотой до рН 3,0-4,0.

В производстве инъекционных растворов используется активированный уголь марки А,

предварительно обработанный раствором хлористоводородной кислоты.

Активированный уголь Активный уголь получают из древесины некоторых хвойных и лиственных пород

деревьев, путем обжига и активации угля. Процесс получения угля проходит два этапа:

1. Исходный материал нагревают при температуре до 500 °С без доступа воздуха, при этом происходит обугливание и возгонка летучих веществ.

2. Полученный уголь-сырец прокаливается в токе водяного пара или углекислого газа при температуре 850--960 °С, при этом выгорают остатки смолистых веществ и освобождается внутренняя поверхность угля. Получается уголь, все внутреннее строение которого представляет собой огромное количество трещин, пустых пор, канальцев и ходов. Такой уголь называют активным или активированным.

В зависимости от назначения активный осветляющий древесный порошкообразный уголь изготавливают четырех марок:

ОУ-А - осветляющий уголь сухой щелочной. Используют для очистки сиропов в сахарорафинадной промышленности, воды и растворов в производствах органических кислот, масел и жиров, медицинских препаратов;

ОУ-Б - осветляющий уголь влажный кислый. Применяют для очистки медицинских препаратов; растворов в крахмало-паточных производствах и на гидролизных заводах;

ОУ-В - осветляющий уголь сухой щелочной. Предназначается для очистки и осветления различных растворов в отраслях пищевой промышленности;

ОУ-Г - осветляющий уголь сухой щелочной. Применяют для очистки жидкостей от высокомолекулярных смолистых и окрашивающих примесей в органическом синтезе.

Обработка активированного угля Оставшийся срок годности можно определить по номеру серии.

Серия - определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за

При размещении на местах хранения (стеллажах, полках, шкафах) готовых лекарственных препаратов предъявляются следующие требования:

ЛС укладывают и устанавливают в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу;

рядом с ЛС прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование ЛС. серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге. Она заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией.

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

  • чей срок годности истек;
  • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
  • фальсификатов;
  • контрафактной лекарственной продукции;
  • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

  • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
  • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

  1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
  2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
  3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
  4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

  1. Инвентаризация :
    • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
    • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
    • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

    2. Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

  • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
  • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
  • Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
  • Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

    • ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

    Правомерное уничтожение лекарственных средств

    Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

    Финансовый учет утилизации лекарственных средств

    Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

    ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

    После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

    Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

    Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

    Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

    • владелец не является производителем ЛС;
    • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

    Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

    Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

    • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
    • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
    • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
    • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

    К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

    Акт об уничтожении

    После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

    • дата утилизации;
    • место, где это произошло;
    • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
    • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
    • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
    • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
    • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

    ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

    После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    Что грозит нерадивым собственникам ЛС

    Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

    • для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
    • возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
    • для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

    «Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
    РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    Об утверждении Инструкции о порядке
    уничтожения лекарственных средств

    (с изменениями на 5 февраля 2010 года)

    Утратил силу с 27 февраля 2011 года на основании
    приказа Минздравсоцразвития России от 17 декабря 2010 года N 1129н
    ____________________________________________________________________

    ____________________________________________________________________
    Документ с изменениями, внесенными:
    (Российская газета, N 57, 19.03.2010).
    ____________________________________________________________________

    В целях реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-Ф3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (ч.I), ст.2)

    приказываю:

    Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

    Министр
    Ю.Шевченко

    Зарегистрировано
    в Министерстве юстиции
    Российской Федерации
    24 декабря 2002 года,
    регистрационный N 4074

    Приложение. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской...

    Приложение

    УТВЕРЖДЕНА
    приказом Министерства здравоохранения
    Российской Федерации
    от 15 декабря 2002 года N 382

    ИНСТРУКЦИЯ
    о порядке уничтожения лекарственных средств,
    пришедших в негодность, лекарственных средств
    с истекшим сроком годности и лекарственных средств,
    являющихся подделками или незаконными копиями
    зарегистрированных в Российской Федерации
    лекарственных средств

    1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ , "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

    2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

    3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

    4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

    5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

    6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

    7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

    8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

    Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;

    - твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

    - твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

    - наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров , дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

    - огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

    9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н :

    - дата, место уничтожения;

    - место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

    Основание для уничтожения;

    - сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

    Наименование производителя лекарственного средства;

    - наименование владельца или собственника лекарственного средства;

    - способ уничтожения

    Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

    10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Редакция документа с учетом
    изменений и дополнений подготовлена
    ЗАО "Кодекс"

    Какими нормативными документами регулируется уничтожение лекарственных средств, помещение лекарственных средств в карантинную зону? Каков алгоритм действий? В каких случаях аптека должна сама уничтожать лекарства, а в каких может вернуть поставщику? Как можно минимизировать расходы аптеки на уничтожение? В какой форме должны составляться акты на уничтожение и помещение в карантинную зону? Как можно заставить организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств, составлять акт и предоставлять его аптеке?

    23 мая 2013 г. 11432

    Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

    Недоброкачественные лекарственные средства уничтожаются в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 (в ред. от 04.09.2012 г.).
    Понятие выделенной карантинной зоны для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, действующим законодательством четко не определено.
    В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
    Согласно пункту 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт. Такие лекарства должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
    Требования к форме и содержанию акта Стандартом не установлены.
    Таким образом, акт о выявлении лекарственных средств, подлежащих помещению в карантинную зону, и об их перемещении в карантинную зону и из нее может быть составлен в произвольной форме.
    В соответствии с пунктом 2 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
    Согласно пункту 4 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
    Действующее гражданское законодательство РФ не определяет понятие «владелец», однако по смыслу гражданско-правовых норм владельцем товара является лицо, которое владеет им на любых законных основаниях, в частности, владельцем товара является его собственник, если он не передал права владения другому лицу, например, не передал товар на комиссию или предмет в аренду.
    Таким образом, согласно указанным выше Правилам уничтожение недоброкачественных лекарственных средств обязан обеспечить именно их владелец, т.е. в рассматриваемом случае аптечная организация.
    При этом в соответствии с нормами статей 475-477 Гражданского кодекса РФ продавец (аптека) вправе предъявить претензии поставщику (производителю) с требованием возмещения понесенных расходов и убытков, если докажет, что поставленный ему товар являлся недоброкачественным на момент поставки или, что порча товара произошла по вине поставщика, например, вследствие нарушений условий перевозки и т.д.
    Согласно пункту 8 Правил уничтожение лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности.
    В соответствии с пунктом 11 указанных Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:
    а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
    б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
    в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
    г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
    д) наименование производителя лекарственных средств;
    е) сведения о владельце лекарственных средств;
    ж) способ уничтожения лекарственных средств.
    Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (пункт 12 Правил).
    Как можно видеть из перечисленных выше норм законодательства, законодательно установлена необходимость оформления акта, но строгая форма акта об уничтожении лекарственных средств не установлена, не установлен и четкий состав лиц, принимающих участие в уничтожении лекарственных средств.
    Таким образом, форма акта может быть произвольной при условии отражения в нем всех позиций, указанных в пункте 11 Правил.
    Для уничтожения лекарственных средств организацией, осуществляющей уничтожение, может быть создана соответствующая комиссия. При этом, как следует из пункта 13 Правил, участие в процессе уничтожения лекарственных средств их владельца не является обязательным. В этом случае акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцу уничтоженных лекарственных средств.
    При заключении договора на уничтожение лекарственных средств можно дополнительно указать перечень документов, которыми закрывается договор.