В целях предупреждения фальсификации лекарственных средств в системе государственной сертификации существует положение об обязательном сертификате на медицинские препараты. Контроль производимой фармацевтической продукции очень важен в условиях российского рынка. Неуклонный рост цен на лекарственные препараты провоцирует кустарное производство лекарств и фальсификацию медицинских препаратов. Другим отрицательным показателем, делающим сертификацию лекарств необходимой, является недопустимая доля брака на фармакологическом производстве. Аптека должна предоставить покупателю санитарно-эпидемиологическое заключение на любой препарат. Лекарственные средства входят в номенклатурный перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Разработано четыре разновидности сертификатов относительно лекарств:
Сертификат производственной деятельности, являющийся подтверждением того, что контроль качества фармакологического производства находится на нужном уровне
Сертификат на фармацевтический препарат, предназначенный для экспорта
Лекарственные препараты, производимые и ввозимые на территорию РФ, должны быть сертифицированы в обязательном порядке. За этим строго следит Росздравнадзор. Центр сертификации лекарственных средств выдаёт сертификат на фармацевтическую продукцию только в том случае, если результаты анализов независимой аккредитованной лаборатории удовлетворяют требуемым стандартам и нормам. Система сертификации лекарственных средств предусматривает проведение сертификационных действий на основании заявки, поданной в сертификационный орган. Порядок сертификации лекарственных средств подразумевает подачу заявления в сертификационный центр, рассмотрение заявки и документов, разработку схемы сертификации, проведение лабораторных испытаний предоставленных образцов. Далее происходит анализ технической документации и результатов исследования, решение о выдаче или отказе в сертификате, оформление сертификата, инспекционный контроль качества сертифицированной продукции, поступившей в оборот, корректирующие действия, направленные на улучшения качества продукции до требуемых государственных стандартов и норм. Чтобы быстро и качественно оформить обязательный сертификат качества на лекарственные средства, обратитесь в наш сертификационный центр, специалисты которого продолжительное время занимаются сертификацией в фармацевтической области. Позвонив по указанному телефону, вы можете получить исчерпывающую информацию относительно сертификации лекарственных средств и другой медицинской продукции. Мы с готовностью окажем вам любую помощь и поддержку для получения сертификата со 100% гарантией положительного результата.
В целях предупреждения фальсификации лекарственных средств в системе государственной сертификации существует положение об обязательном сертификате на медицинские препараты. Контроль производимой фармацевтической продукции очень важен в условиях российского рынка. Неуклонный рост цен на лекарственные препараты провоцирует кустарное производство лекарств и фальсификацию медицинских препаратов. Другим отрицательным показателем, делающим сертификацию лекарств необходимой, является недопустимая доля брака на фармакологическом производстве. Аптека должна предоставить покупателю санитарно-эпидемиологическое заключение на любой препарат. Лекарственные средства входят в номенклатурный перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Сертификация медицинских изделий, как было сказано выше, является обязательным условием для выпуска их в оборот на территории РФ. Разработано четыре разновидности сертификатов относительно лекарств:
Сертификация соответствия служит подтверждением того, что лекарственные препараты отвечают требованиям ГОСТа относительно качества продукции
Сертификат производственной деятельности, являющийся подтверждением того, что контроль качества фармакологического производства находится на должном уровне
Регистрационный сертификат свидетельствует, что определённый лекарственный препарат разрешён на территории РФ
Сертификат на фармацевтический препарат, предназначенный для экспорта.
Лекарственные препараты, производимые и ввозимые на территорию РФ, должны быть сертифицированы в обязательном порядке. За этим строго следит Росздравнадзор. Центр сертификации лекарственных средств выдаёт сертификат на фармацевтическую продукцию только в том случае, если результаты анализов независимой аккредитованной лаборатории удовлетворяют требуемым стандартам и нормам. Система сертификации лекарственных средств предусматривает проведение сертификационных действий на основании заявки, поданной в сертификационный орган. Порядок сертификации лекарственных средств и препаратов подразумевает подачу заявления в сертификационный центр, рассмотрение заявки и документов, разработку схемы сертификации, проведение лабораторных испытаний предоставленных образцов. Далее происходит анализ технической документации и результатов исследования, решение о выдаче или отказе в сертификате, оформление сертификата, инспекционный контроль качества сертифицированной продукции, поступившей в оборот, корректирующие действия, направленные на улучшения качества продукции до требуемых государственных стандартов и норм.
Сертификация изделий медицинского назначения проходит в местных органах Росздравнадзора. Однако, нужно подчеркнуть, что сертификацию должны проходить не только фармацевтические препараты, но и оборудование. Сертификация медицинского оборудования подразумевает несколько видов оформления в различных государственных органах. Эти действия необходимо совершить для использования оборудования в медицинском учреждении. Это не только санитарно-эпидемиологическое заключение, но и регистрация в реестре Минздрава. Сертификация медицинской техники не единственное условие для её использования в больницах и поликлиниках. Существует институт лицензирования медтехники и оборудования. Существует специальная инструкция, которая регулирует порядок гигиенической оценки медицинских изделий. Очень важно предоставить всю техническую документацию, включая технические условия, для регистрации медицинского оборудования.
Сертификация медицинской продукции является важнейшим условием для успешной реализации в России. Однако, проведение сертификации оборудования и продукции медицинского назначения связано с различными сложностями государственной регистрации. Требуется сбор документации и определённый порядок сертификационных действий, поэтому правильнее всего будет доверить выполнение этой процедуры опытным специалистам нашего сертификационного центра. Чтобы быстро и качественно оформить обязательный сертификат качества на лекарственные средства, обратитесь в наш сертификационный центр, специалисты которого продолжительное время занимаются сертификацией в фармацевтической области. Позвонив по указанному телефону, вы можете получить исчерпывающую информацию относительно сертификации лекарственных средств и другой медицинской продукции. Мы с готовностью окажем вам любую помощь и поддержку для получения сертификата со 100% гарантией положительного результата.
Сертификация медицинских препаратов предназначена для предотвращения возможности попадания к потребителю некачественных или опасных медицинских товаров. Выдаются сертификаты на медицинские препараты только уполномоченными сертификационными центрами, имеющими аккредитацию в данной сфере. Одной из таких компаний является наш центр сертификации Эксперт-Тест. С нашей профессиональной помощью сертификация качества медицинских препаратов окажется для вас простой процедурой.
Особенности оценки соответствия
К препаратам медицинского назначения относят лекарства искусственного и природного происхождения, которые могут выпускаться в виде микстур, таблеток, растворов, мазей и так далее. Сертификация медицинских препаратов является обязательной для лекарственных средств, предназначенных для наркоза, рентгеноконтрастных препаратов, психотропных, наркотических и прочих веществ.
Чтобы подробно узнать о том, какой именно разрешительный документ необходимо заказать и оформить на вашу продукцию, обращайтесь за консультацией к специалистам нашего экспертного центра. У нас в кратчайшие сроки можно заказать оформление сертификата ТР ТС , декларации о соответствии, а также прочих разрешений по приемлемой цене в Москве.
Цена на сертификацию медицинских препаратов будет зависеть от нескольких факторов, но главным критерием, определяющим стоимость услуг специалистов, является сложность процедуры оценки соответствия продукции в Москве или других регионах страны. Список медицинской продукции, подлежащей такой процедуре как сертификация качества медицинских препаратов, регламентирован Постановление Госстандарта РФ № 60, а также указан в Письме Госкомитета по стандартизации и метрологии 15.01.2003 года.
Как выдаются разрешительные документы
Выдаются сертификаты на медицинские препараты только после проведения лабораторных испытаний образца в специальной исследовательской лаборатории. Только те лаборатории, которые имеют аккредитацию Росстандарта, могут проводить лабораторные испытания медицинских препаратов.
Для того чтобы прямо сейчас заняться оформлением сертификата соответствия ГОСТ Р или других необходимых документов на продукцию, вы можете обратиться за профессиональной помощью к нам. У нас вы можете оформить, купить и получить все необходимые разрешения, которые требуются для законной реализации товаров медицинского назначения на территории России.
Компания Эксперт-Тест по приемлемым ценам предоставляет большой спектр услуг в Москве по проведению оценки соответствия различных видов продукции требованиям соответствующих стандартов и нормативов. У нас вы можете купить декларацию ТР ТС , сертификат или отказное письмо практически на любой вид продукции. Мы предоставляет профессиональные сертификационные услуги не только в Москве и области, но и по всей России.
Уважаемые читатели!
К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).
История вопроса
До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.
В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена . Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась .
В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:
«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»
Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов. Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность. Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.
Какие же документы нужны?
Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:
Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)
Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) — это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ. В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II. Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:
- Name of the intermediate or API (наименование вещества)
- Batch number (номер партии)
- Release date (дата выпуска)
- Expiry date (дата истечения срока годности)
- List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
- Numerical results (количественные результаты)
- Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)
Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: фактически, многие производители используют электронную подпись, и в этом случае бумажная подпись на сертификате анализа не требуется.
- Name of the manufacturer (наименование производителя)
Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: производителя вещества / лекарственного средства, а не медицинского изделия, в котором оно используется.
- and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)
Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: указывается только в случае, если анализ производился не самим производителем, а сторонней лабораторией.
Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:
Источник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Документация по качеству с описанием методов контроля
В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния). Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.
Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:
Копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя
Может быть различной в различных странах. Выдается компетентным государственным органом (например, Food and Drug Administration (FDA) в США, Food and Drugs Control Administration (FDCA) в Индии и т.д.
Пример лицензии на производство лекарственного средства можно посмотреть ниже:
1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71
2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
(см. текст в предыдущей редакции)
2.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия.
3. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.
4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются:
1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации;
3) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.
(см. текст в предыдущей редакции)
4.1. В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
4.2. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, указанные в пунктах 1 , - 2.2 , подпунктах "а" , "б" , "к" , "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не представляются сведения, указанные в подпункте "к" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в пункте 13 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.
(см. текст в предыдущей редакции)
4.3. С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может представить указанный документ по собственной инициативе. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
5. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона;
3) уведомляет в электронной форме или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы указывает причины такого отказа.
6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации. Запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
7. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 5 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
8. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и (или) в отношении биологических лекарственных препаратов результатов осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 6 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.
9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.
10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата. В течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения указанный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
11. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения указанного запроса. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении шестидесяти рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.
13. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
(см. текст в предыдущей редакции)
14. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.
15. Допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
(см. текст в предыдущей редакции)
Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству Лекция для студентов 4 курса ФВСОФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава РФ Кафедра Управления и экономики фармации Медицинское и фармацевтическое товароведение
2 План лекции 1. Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ. 2. Система подтверждения соответствия в РФ. Законодательные основы. Основные понятия. 3. Виды и формы подтверждения соответствия (добровольное, обязательное). 4. Система сертификации РФ. Органы управления по сертификации. Структура органов по сертификации. Основные цели и задачи, полномочия. 5. Декларирование соответствия ЛС. Основные положения. Документы, подтверждающие соответствие ЛС.
3 3 Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия (сертификации) в здравоохранении и фармации: Федеральный закон от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» ; Закон РФ «О защите прав потребителей» (от 07. 02. 1992, в актуальной редакции); Федеральный закон от 21. 11. 2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в актуальной редакции); Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ; Постановление Правительства РФ от 01. 12. 2009 № 982 «О Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» ; Приказ Минпромэнерго РФ от 26. 12. 2006 № 425 «Об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств» и другие нормативно-правовые акты.
4 4 Законодательные основы Основные понятия, цели, принципы, виды и формы деятельности в сфере подтверждения соответствия, а также функции органов по сертификации установлены Федеральным законом от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании»
5 Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
6 6 Подтверждение соответствия осуществляется в целях: удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров; содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.
7 Форма подтверждения соответствия — это — определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
8 8 Виды и формы подтверждения соответствия (ст. 20 ФЗ «О техническом регулировании») Вид 1 — Добровольное подтверждение соответствия в форме Добровольной сертификации. Вид 2 — Обязательное подтверждение соответствия в двух формах: Обязательной сертификации Декларирования соответствия
9 Добровольное подтверждение соответствия — Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
10 10 Обязательное подтверждение соответствия — — заданная совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и стандарта.
11 11 Декларирование соответствия лекарственных средств — С 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) ЛС процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также повышает его ответственность. После 1 января 2010 года декларирование соответствия предусмотрено также для медицинских изделий
12 12 Декларированию подлежат: Лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями на территории РФ; Лекарственные средства, ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.
13 Декларация о соответствии — – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Оформленная декларация о соответствии подлежит регистрации органом, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и стандартизации (Росстандарт). Декларация приобретает юридическую силу только после регистрации.
14 14 Форма декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов, а также рекомендации по ее заполнению утверждены Приказом Минпромэнерго РФ от 22. 03. 2006 № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов» .
Сущность декларации Декларация о соответствии принимается декларантом — самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации декларант — производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства (собственные или с участием третьей стороны).
Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС); документы, подтверждающие происхождение ЛС; протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС; документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.
Доказательства с участием третьей стороны 1. С участием аккредитованного испытательного центра (испытательной лаборатории) : . протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС. 2. С участием органа по сертификации: . сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации.
18 Сертификация (184 -ФЗ «О техническом регулировании») Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров «Сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно» . Чтобы знать, что продукт сделан верно, нужно иметь информацию о том, каким требованиям продукт должен соответствовать и каким образом получить доказательство этого соответствия.
19 Орган по сертификации: – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ по сертификации (центры по сертификации лекарственных средств и медицинской продукции). Он осуществляет: подтверждение соответствия, выдает сертификаты соответствия (на ИМН), регистрацию деклараций соответствия (на ЛС, БАД), предоставляет заявителям право на применение знака соответствия национальному стандарту, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.
20 Сертификат соответствия — — документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
21 Система сертификации — это — совокупность: правил выполнения работ по сертификации, участников, правил функционирования системы сертификации в целом. (источник: ФЗ «О техническом регулировании» , ст. 2)
22 22 Что подлежит обязательной сертификации (Закон РФ «О защите прав потребителей») ? Товары (работы, услуги), на которые в государственных стандартах установлены требования, направленные на обеспечение безопасности жизни, здоровья потребителей и охраны окружающей среды, а также на предотвращение вреда имуществу потребителей. Средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителей.
23 23 Полномочия аккредитованных Центров сертификации и контроля качества ЛС Центры контроля качества вправе: осуществлять инспекционный контроль в отношении сертифицированной ими продукции один раз в 6 месяцев (если это предусмотрено схемой сертификации); привлекаться Росздравнадзором для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ЛС на основании договоров с федеральной службой и ее территориальными органами в соответствии с полученным заданием (общим или частным); регистрировать декларации о соответствии качества продукции установленным требованиям при наличии соответствующей аккредитации.
24 Единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций соответствия Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ведет единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия, зарегистрированных деклараций соответствия. Реестр формируется на основании сведений, представляемых органами по сертификации.
25 25 Информация для потребителя о качестве лекарственных средств Документы, НЕОБХОДИМЫЕ при реализации ЛС: Декларация о соответствии; Копия декларации о соответствии, заверенная держателем декларации; Товарно-сопроводительные документы (в том числе, например, реестр сертификатов или деклараций), заверенные подписью и печатью производителя (поставщика, продавца).
26 26 Необходимые сведения о подтверждении соответствия товара в товарно-сопроводительных документах: На лекарственные средства, МИ, БАД, ПФТ: Регистрационный номер декларации о соответствии; Срок действия декларации; Наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию; Орган, зарегистрировавший декларацию. На другие группы товаров: Номер сертификата соответствия; Срок его действия; Орган, выдавший сертификат.
Знак обращения на рынке 27 обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Изображение знака обращения на рынке устанавлено Постановлением Правительства РФ от 19. 11. 2003 № 696. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях (Статья 27 ФЗ «О техническом регулировании» от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ). Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и «Р» , вписанных в букву «С» , стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину (4 варианта).
28 28 Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту
Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (Сан. Пи. Н). Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.
Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество Лекарственные средства Декларация о соответствии Иммунобиологические препараты Сертификат соответствия МИБП (ИБЛП) Биологически-активные добавки Декларация о соответствии (с 01. 2012) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта Декларация о соответствии (Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение) Линзы очковые, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная Декларация о соответствии Перевязочные средства; МИ; мед. техника; товары, соприкасающиеся с телом человека Декларация соответствия (Сертификат соответствия ГОСТ Р) Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др. Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя) → на копии 2 голографических знака
32 32 АККРЕДИТАЦИЯ — это — официальное признание права центра контроля качества или испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или типы испытаний (признание технической компетентности, объективности).
33 33 Перечень испытательных лабораторий (центров), аккредитованных для проведения испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия, включает более 74 организаций различных форм собственности
