Коповидон, титана диоксид, макрогол 6000, кармеллоза натрия.

Форма выпуска

Выпускается Ригевидон в таблетках, расфасованных в блистеры по 21 штуке, по 3 или 1 блистеру в упаковке.

Фармакологическое действие

Таблетки Ригевидон проявляют контрацептивное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный пероральный монофазный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат способен оказывать угнетающий эффект на гипофизарную выработку гонадотропных .

При этом контрацептивное действие связано с несколькими механизмами. Гестагенный компонент прогестин включает в свой состав производное 19-нортестостерона известное как левоноргестрел . Это вещество превосходит своей активностью гормон жёлтого тела или его синтетический аналог прегнин , который оказывает действие на уровне рецепторов, не подвергаясь .

Эстрогенный компонент этинилэстрадиол приводит к блокаде высвобождения рилизинг-гормонов гипоталамуса, угнетению выработки гонадотропных гормонов гипофизом. При этом затормаживается созревание и выход яйцеклетки, готовой к оплодотворению.

Установлено, что этинилэстрадиол усиливает контрацептивный эффект препарата. Сохраняется повышенная вязкость шеечной слизи, которая затрудняет проникновение сперматозоидов.

Также регулярный приём препарата приводит к нормализации менструального цикла и предупреждает развитие некоторых гинекологических заболеваний, например, опухолевых.

Внутри организма препарат подвергается быстрой абсорбции. Концентрация Ригевидона зависит от дозировки препарата и длительности применения. При этом максимальная концентрация обычно обнаруживается спустя 2 ч, выведение происходит в среднем за 16ч. Препарат выводится в и неизменном виде при помощи кишечника и почек.

Показания к применению

• пероральной контрацепции;
• функциональных нарушениях менструального цикла, например, неустановленной , дисфункциональной метроррагии, .

Противопоказания

Противозачаточные таблетки Ригевидон не назначают при:

• чувствительности к препарату;
• , ;
• тяжёлых болезнях печени;
• врождённой гипербилирубинемии;
• тромбоэмболиях;
• опухолевых заболеваниях;
• тяжёлых формах артериальной гипертензии;
• и прочих заболеваниях эндокринных желез;
• серповидноклеточной анемии ;
• хронической гемолитической анемии;
• пузырном заносе;
• возрасте от 40 лет;
• отосклерозе.

Также препарат противопоказан к приёму при кровотечениях различного происхождения, идиопатической желтухе, и у беременных.

С осторожностью Ригевидон назначают пациенткам с болезнями печени, почек и желчного пузыря, , язвенным , мастопатией, , заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функций почек, , флебитом , отосклерозом и рассеянным . Также осторожность требуется при назначении таблеток пациенткам в подростковом возрасте.

Ригевидон при беременности и лактации

Установлено, что при беременности и лактации применение данного препарата противопоказано.

Побочные действия Ригевидона

Обычно этот препарат хорошо переносится пациентками, но иногда возникают побочные эффекты Ригевидона, которые развиваются транзиторно и проходят спонтанно. Например, тошнота, рвота, повышение веса и изменение либидо , настроения, проявление ациклических кровянистых выделений, конъюнктивита , проблемы со зрением и так далее.

В редких случаях длительное применение препарата вызывает хлоазму, понижение слуха, желтуху, генерализованный , судороги, частоту эпилептических припадков, гипертриглицеридемию , гипергликемию , повышение давления, тромбозы или венозные тромбоэмболии, высыпания на коже, изменение влагалищной секреции, высокую утомляемость, и прочее.

Таблетки Ригевидон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Когда при предыдущем менструальном цикле не выполнялась гормональная контрацепция, то к ней нужно приступать в 1-й день менструации. Затем необходимо каждый день принимать по одной таблетке на протяжении 21 дня, желательно в определённое время суток.

После этого проводят перерыв в 7 дней, при котором наступает менструальноподобное кровотечение. На следующие 21 день таблетки принимают из новой упаковки, то есть уже на 8-й день, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Переход на эти противозачаточные таблетки с другого контрацептива осуществляется по этой же схеме. Принимать препарат можно, пока будет в этом необходимость.

Применение препарата в лечебных целях требует индивидуального подбора дозировки и терапевтической схемы.

Передозировка

Случаев передозировки Ригевидоном не отмечено.

Взаимодействие

Сочетание с барбитуратами, противоэпилептическими препаратами, например, и , а также сульфаниламидами, производными пиразолона может привести к усилению метаболизма , входящих в состав препарата.

Понизить контрацептивное действие способен совместный приём Ригевидона и некоторых противомикробных препаратов: , Полимиксина В , сульфаниламидов и , так как они изменяют состав кишечника.

Данный препарат может повысить биодоступность и токсичность трициклических антидепрессантов, бета- адреноблокаторов и а , понизить эффективность .

Совместный приём с гипогликемическими препаратами и часто требует изменения их дозирования. При приёме с препаратом Дантролен не исключено усиление его гепатотоксичности, преимущественно у женщин с 35-летнего возраста.

Особые указания

Прежде чем начинать приём контрацептивных таблеток, и каждые полгода при их применении необходимо прохождение общемедицинского и гинекологического обследования. Обычно оно включает цитологический анализ, исследование молочных желез, оценку показателей глюкозы крови, работы печени, давления и состава мочи.

Пациенткам, которые перенесли вирусный гепатит и у них нормализовались печёночные функции, препарат назначается не раньше 6 месяцев с момента выздоровления.

Если появляются резкие боли в брюшной полости, и признаки интраабдоминального кровотечения , то это может указывать на опухоль печени. При необходимости препарат сразу отменяют.

Появлении межменструальных кровотечений не требует отмены контрацептива, так как обычно они прекращаются самостоятельно. Когда это не происходит, необходима консультация гинеколога.

Как известно, у курящих женщин при приёме гормональных контрацептивов могут развиваться сосудистые заболевания с тяжёлыми последствиями – и инсультом.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить Ригевидон следует при комнатной температуре, в месте, недоступном детям.

Срок годности

Аналоги Ригевидона

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Ригевидон или Регулон – что лучше?

Чтобы понять, какой из этих препаратов лучше, нужно просто сравнить Ригевидон и Регулон. Основное их отличие заключается в гестагенном компоненте – у Регулона это дезогестрел, который также не обладает антиандрогенным эффектом. При этом до приёма этих таблеток сложно понять, насколько они подходят, и как будут переноситься пациентками.

Встречается множество отзывов, когда женщины принимали один из этих препаратов на протяжении длительного времени. Это не привело к развитию нежелательных эффектов, например, изменению либидо или повышению веса. Более того, сразу после отмены данных контрацептивов практически сразу наступала беременность. Поэтому подбор таких препаратов необходимо выполнять с учётом индивидуальных особенностей после консультации с гинекологом.

Алкоголь и Ригевидон

Отмечены случаи снижения эффективности данного препарата, когда алкоголь употребляется в большом количестве.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению противозачаточного лекарственного препарата Ригевидон . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Ригевидона в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Ригевидона при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения нарушений менструального цикла и контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Ригевидон - комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Состав

Этинилэстрадиол + Левоноргестрел + вспомогательные вещества.

Этинилэстрадиол + Левоноргестрел + Железа фумарат + вспомогательные вещества (Ригевидон 21+7).

Фармакокинетика

Левоноргестрел

После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Показания

• пероральная контрацепция;
• функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия);
• синдром предменструального напряжения.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой двух видов: активные и плацебо (Ригевидон 21+7).

Инструкция по применению и схема приема

Препарат принимают внутрь в одно и то же время суток, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон с целью контрацепции назначают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приему Ригевидона с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(-ных) таблетки(-ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

В лечебных целях дозу Ригевидона и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.

Ригевидон 21+7

Если женщина в предыдущем цикле принимала контрацептивное средство, прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таблетке в сутки ежедневно, желательно в одно и то же время суток. Сначала принимают таблетки белого цвета (21 день), затем во время приема таблеток красновато-коричневого цвета (7 дней) обычно наступает менструальноподобное кровотечение. При необходимости продолжения контрацепции следующие 28 таблеток (21 таблетка белого цвета, затем 7 таблеток красновато-коричневого цвета) нужно принимать сразу без перерыва по той же схеме. Таким образом, каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели. В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, и в предыдущем пакете была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день.

Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-коричневых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками.

При переходе на Ригевидон 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой.

Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной.

Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 ч, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Это не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.

Побочное действие

• тошнота, рвота;
• головная боль;
• нагрубание молочных желез;
• изменение массы тела и либидо;
• изменение настроения;
• ациклические кровянистые выделения;
• отек век;
• конъюнктивит;
• нарушение зрения;
• дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии);
• хлоазма;
• снижение слуха;
• генерализованный зуд;
• судороги икроножных мышц;
• увеличение частоты эпилептических припадков;
• повышение АД;
• тромбозы и венозные тромбоэмболии;
• кожные высыпания;
• изменение характера влагалищной секреции;
• кандидоз;
• утомляемость;
• диарея.

Противопоказания

• тяжелые заболевания печени;
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• холецистит;
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);
• опухоли печени;
• семейные формы гиперлипидемии;
• тяжелые формы артериальной гипертензии;
• эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• пузырный занос;
• мигрень;
• отосклероз;
• идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
• тяжелый кожный зуд беременных;
• герпес беременных;
• возраст старше 40 лет;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

• при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли;
• при появлении непривычно сильной головной боли;
• при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);
• при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;
• при цереброваскулярных расстройствах;
• при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;
• при остром ухудшении остроты зрения;
• при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД;
• при возникновении генерализованного зуда;
• при учащении эпилептических припадков;
• за 3 месяца до планируемой беременности;
• ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства;
• при длительной иммобилизации;
• при наступившей беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Лекарственное взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности Ригевидона может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

Прием алкоголя не приводит к снижению действия орального контрацептива Ригевидон.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Аналоги лекарственного препарата Ригевидон

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Антеовин;
• Микрогинон;
• Минизистон;
• Минизистон 20 фем;
• Овидон;
• Оралкон;
• Ригевидон 21+7;
• Три-регол;
• Три-регол 21+7;
• Тригестрел;
• Триквилар.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, Т mах составляет 1.5 ч, T 1/2 - около 26 ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T 1/2 составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Метаболизируется в печени, T 1/2 составляет 2-7 ч.

Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%).

Выделяется с грудным молоком.

Левоноргестрел

После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Т mах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T 1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени.

Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%).

Выделяется с грудным молоком.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.895 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.

Состав оболочки: сахароза - 22.459 мг, тальк - 6.826 мг, кальция карбонат - 3.006 мг, титана диоксид - 1.706 мг, коповидон - 0.592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.146 мг, повидон - 0.088 мг, кармеллоза натрия - 0.029 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон ® с целью контрацепции назначают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приему Ригевидона с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

В лечебных целях дозу Ригевидона и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.

Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

Взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз, утомляемость, диарея.

Показания

• пероральная контрацепция;
• функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия);
• синдром предменструального напряжения.

Противопоказания

• тяжелые заболевания печени;
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• холецистит;
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);
• опухоли печени;
• семейные формы гиперлипидемии;
• тяжелые формы артериальной гипертензии;
• эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• пузырный занос;
• мигрень;
• отосклероз;
• идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
• тяжелый кожный зуд беременных;
• герпес беременных;
• возраст старше 40 лет;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).

Применение при нарушениях функции почек

Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказан в возрасте старше 40 лет.

Особые указания

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функций печени.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

• при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли;
• при появлении непривычно сильной головной боли;
• при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);
• при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;
• при цереброваскулярных расстройствах;
• при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;
• при остром ухудшении остроты зрения;
• при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД;
• при возникновении генерализованного зуда;
• при учащении эпилептических припадков;
• за 3 месяца до планируемой беременности;
• ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства;
• при длительной иммобилизации;
• при наступившей беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

• Инструкция по применению Ригевидон ®
• Состав препарата Ригевидон ®
• Показания препарата Ригевидон ®
• Условия хранения препарата Ригевидон ®
• Срок годности препарата Ригевидон ®

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 30 мкг+150 мкг: 21 шт. или 63 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014752 от 03.12.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, тальк, сахароза

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата РИГЕВИДОН ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 14.10.2014 г.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект препарата Ригевидон ® основан на взаимодействии различных механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, а также изменения в эндометрии и цервикальной слизи.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Абсорбция

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и «первого» прохождения через печень составляет 60%. Площадь под кривой «концентрация-время» и Cmax с течением времени могут незначительно возрастать.

Распределение

Степень связывания этинилэстрадиола с белками плазмы крови составляет до 98,8%. Почти полностью связывание происходит с альбумином.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В результате гидролиза прямых конъюгатов этинилэстрадиола кишечной флорой образуется этинилэстрадиол, который может быть повторно реабсорбирован (энтеропеченочная рециркуляция). Основным путем метаболизма этинилэстрадиола является гидроксилирование в системе цитохрома Р-450 с образованием основных метаболитов 2-ОН-этинилэстрадиола и 2-метокси-этинилэстрадиола. 2-ОН-этинилэстрадиол далее метаболизируется до химически активных метаболитов.

Выведение

Этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения (Т?) около 29 ч (26-33 ч), плазменный клиренс варьирует в пределах 10-30 л/ч. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом (1:

Левоноргестрел

Абсорбция

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 100%. Левоноргестрел не подвергается метаболизму при «первом» прохождении через печень.

Распределение

В плазме крови левоноргестрел в значительной степени связывается с альбумином и ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны).

Метаболизм

Метаболизм, в основном, заключается в отщеплении 4-3-оксо-группы и гидроксилирования в положениях 2α, 1βи 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, циркулирующих в крови, являются сульфатами 3α, 5β-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17β -сульфата. Метаболический клиренс подвержен значительной индивидуальной изменчивости, которая может частично объяснить значительные различияв концентрации левоноргестрела, наблюдаемые у пациенток.

Выведение

Левоноргестрел выводится со средним T? примерно 36 ч в условиях равновесной концентрации препарата в плазме. Левоноргестрел и его метаболиты в основном выводятся с мочой (40-68%) и примерно 16-48% препарата выводится с фекалиями.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.

Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Таблетки из каждой последующей упаковки следует начать принимать после 7 дневного перерыва, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и оно может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки препарата.

Если препарат принимается первый раз

Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток Ригевидон ® со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.

Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Прием препарата Ригевидон ® нужно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки контрацептивных таблеток (или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток прежнего контрацептива (или плацебо, или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Если прежде применялись прогестиновые контрацептивные средства (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные спирали)

Переход на Ригевидон ® от мини-пили можно осуществить в любой день, при использовании имплантата или внутриматочной спирали – в день их удаления и при применении инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях женщине рекомендуется одновременное применение барьерных методов контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата.

После аборта в 1 триместре беременности

Прием таблеток Ригевидон ® можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов или аборта во 2 триместре беременности

Рекомендуется начинать прием таблеток Ригевидон ® на 21-28 день после родов женщинам, не кормящим грудью, и после аборта во 2 триместре беременности (в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде). Если прием таблеток Ригевидон ® начинается позже этого срока, в течение первых 7 дней применения препарата дополнительно рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции. Вместе с тем, если уже имел место половой акт, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или отложить начало приема таблеток до наступления первой менструации.

В случае, если пропущен прием таблеток

менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. В ситуациях, связанных с пропусками в приеме таблеток, необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней,

2. для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.

Таким образом, в условиях повседневной практики могут быть даны следующие рекомендации

1 неделя

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. В течение последующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, необходимо рассмотреть вероятность наступления беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе к периоду перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

2 неделя

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. При условии, если таблетки Ригевидон ® принимались правильно в течение предшествующих 7 дней, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Однако, если это не так или был пропущен прием более 1 таблетки, в течение последующих 7 дней приема препарата рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

3 неделя

Риск критического снижения контрацептивной защиты является неизбежным из-за последующего перерыва в приеме препарата. Однако снижение контрацептивного эффекта может быть предотвращено путем изменения режима приема таблеток. В связи с этим, следуя одному из двух предложенных режимов приема препарата, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все дозы препарата принимались правильно. Если это не так, пациентке рекомендуется следовать первой из предложенных альтернатив.

Кроме того, в течение последующих 7 дней одновременно должен использоваться другой метод контрацепции.

1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как пациентка об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей контурной ячейковой упаковки, т.е. без перерыва в приеме препарата между ними. До окончания второй упаковки вероятность «кровотечения отмены» мала, однако на фоне приема таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или развиться прорывное кровотечение.

2. Также может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если пациентка пропустила прием таблеток, и после этого у нее не наступило «кровотечение отмены» в течение первого перерыва в приеме препарата, необходимо предположить вероятность наступления беременности.

Если рвота имела место ранее, чем через 3-4 часа после приема таблетки, ее абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо следовать рекомендациям относительно пропуска в приеме таблеток, описанных выше. Диарея может привести к снижению эффективности препарата в результате его неполной абсорбции. Если женщина не хочет менять обычный режим приема таблеток, она должна принимать дополнительную таблетку (и) из другой контурной ячейковой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Как перенести или изменить время наступления менструации

Чтобы отсрочить время наступления менструации, пациентка должна начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ригевидон ® на следующий день после приема последней таблетки из ее текущей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата между ними. Таким образом, можно отсрочить время наступления менструации на любое желаемое время до окончания приема таблеток из второй упаковки. В течение этого дополнительного периода времени у пациентки может возникнуть прорывное кровотечение или наблюдаться мажущие кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва нужно снова начать регулярный прием препарата Ригевидон ® .

Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, относительно того дня, в который она наступала на фоне приема препарата, рекомендуется сократить предстоящий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем выше риск, что у пациентки не будет «кровотечения отмены». Кроме того, повышается риск прорывного кровотечения или появления мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (аналогично тому, когда откладывается время наступления менструации). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме препарата продлевать нельзя.

Побочные действия

Часто (≥1/100 до <1/10): увеличение массы тела, задержка жидкости, головная боль, мигрень, нервозность, депрессия, раздражительность, изменения либидо, раздражение глаз при ношении контактных линз, зрительные нарушения, тошнота, угревая сыпь, нерегулярные влагалищные кровотечения, аменорея, гипоменорея, болезненность молочных желез.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100) и Редко (≥1/10000 до <1/1000): рак молочной железы, аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома, рак шейки матки, системная красная волчанка, гиперлипидемия, хорея, отосклероз, артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, рвота, холелитиаз, панкреатит, узловатая эритема, мультиформная эритема, хлоазма, изменения вагинального секрета.

У женщин, использующих КОК, были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления: венозная тромбоэмболия, т.е. тромбоз глубоких вен нижних конечностей и вен малого таза, а также эмболия легочной артерии, артериальная тромбоэмболия, рак шейки матки, опухоли печени, нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• хлоазма, узловатая эритема.

Среди использующих КОК незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. В связи с тем, что рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, дополнительное количество таких случаев мало по отношению к общему риску заболевания раком молочной железы. Причинная связь с применением КОК неизвестна.

Противопоказания к применению

— венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них;

— артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности, инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения;

— наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия);

— сердечно-сосудистые заболевания (например, заболевания сердца, клапанов сердца и аритмии);

— тяжелая артериальная гипертензия;

— сахарный диабет с проявлениями микро - или макроангиопатии;

— нарушения зрения сосудистой этиологии;

— диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов;

— серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов);

— опухоли печени или их наличие в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), панкреатит (или наличие его анамнезе);

— вагинальные кровотечения неизвестной этиологии;

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

— беременность и период лактации;

— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при серьезных заболеваниях печени или их наличии в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов); опухолях печени или их наличии в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

Особые указания

Пациентки должны быть информированы о том, что пероральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем (ИППП).

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуриваемых сигарет и особенно высок у женщин старше 35 лет. Всем женщинам, принимающим КОК, следует настоятельно рекомендовать не курить. В отношении курящих женщин старше 35 лет следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

При выявлении какого-либо состояния/фактора риска из перечисленных ниже, соотношение «польза/риск» применения комбинированных пероральных контрацептивов должно быть взвешено в каждом конкретном случае. Результаты проведенного анализа необходимо обсудить с пациенткой до начала приема КОК. В случае усугубления течения или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине рекомендуется связаться с лечащим врачом. После этого лечащий врач должен принять решение о продолжении использования или отмене КОК.

Нарушения кровообращения

Использование любого КОК связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), по сравнению с данным показателем у женщин, которые не используют КОК. По имеющимся данным, частота ВТЭ среди женщин, не использующих КОК, составляет 5-10 человек на 100000 пациенто-лет. Повышение риска ВТЭ является наиболее значимым в течение первого года применения КОК. Данное повышение риска меньше, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью, который оценивается как 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. В целом, абсолютный риск (заболеваемость) ВТЭ на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и менее 50 мкг этинилэстрадиола, составляет примерно 20 случаев на 100000 пациенто-лет применения препарата.

У женщин, использующих пероральные контрацептивы, тромбоз других кровеносных сосудов, т.е. вен и артерий печени, брыжейки кишечника, почек и сетчатки глаза, встречается очень редко. Не существует единого мнения о том, связаны ли эти случаи с использованием КОК.

Риск развития венозной тромбоэмболии повышается в следующих случаях:

• с возрастом;
• в случае отягощенного семейного анамнеза (например, венозной тромбоэмболии у родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность, пациентку следует направить к специалисту, до решения вопроса о возможности использования пероральных контрацептивов;
• в случае длительной иммобилизации (после больших операций, хирургических вмешательств на ногах или обширной травмы). В таких случаях прием пероральных контрацептивов рекомендуется отменить (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели до ее проведения). Возобновить их применение можно не ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности.

Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в патогенезе венозной тромбоэмболии.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Использование КОК в целом было связано с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда (ОИМ) и острого нарушения мозгового кровообращения, который в значительной степени зависит от наличия других факторов риска, например, курения, повышения артериального давления и возраста (см. выше). Данные осложнения развиваются редко. Влияние приема препарата Ригевидон ® на риск развития ОИМ не изучалось.

Риск развития артериальной тромбоэмболии повышается в следующих случаях:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет и возрастом наблюдается дальнейшее повышение риска, особенно у женщин старше 35 лет);
• в случае дислипопротеинемии;
• при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м?);
• в случае артериальной гипертензии;
• при заболевании клапанов сердца;
• при мерцательной аритмии;
• при наличии семейного анамнеза (например, артериального тромбоза у родных братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, до принятия решения о назначении любых гормональных контрацептивных средств пациентку следует направить на консультацию к специалисту.

Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать:

• одностороннюю боль в ноге и/или ее отек;
• внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации;
• внезапное появление одышки;
• внезапное появление кашля;
• любую необычную сильную и продолжительную головную боль;
• внезапную частичную или полную потерю зрения;
• диплопию;
• невнятную речь или афазию;
• головокружение;
• падение с парциальным судорожным приступом или без него;
• слабость или значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела;
• двигательные нарушения;
• синдром острого живота.

Следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде.

К другим заболеваниям, которые связаны с нарушением кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

В случае увеличения частоты и тяжести приступов мигрени (что может быть предвестником развития более тяжелых форм нарушения мозгового кровообращения) во время применения пероральных контрацептивов необходимо рассмотреть возможность их немедленной отмены.

К биохимическим параметрам, свидетельствующим о наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся резистентность к активированному протеину С (АПС), мутация Лейден фактора V, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и дислипопротеинемия.

Опухоли

Рак шейки матки

В некоторых эпидемиологических исследованиях был выявлен повышенный риск развития рака шейки матки у женщин длительно принимавших КОК. Кроме того, еще не установлено, в какой степени этот показатель может зависеть от сексуального поведения и других факторов, таких, как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Рак молочной железы

Мета-анализ 54 фармако- эпидемиологических исследований показал, что женщины, принимавшие комбинированные пероральные контрацептивы, имеют несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак молочной железы является редким заболеванием у женщин моложе 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или в прошлом – невысокий, по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всего периода жизни.

Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Наблюдаемая картина повышения риска может быть связана с ранней диагностикой рака молочной железы у использовавших КОК, биологическими эффектами КОК или комбинацией обоих указанных факторов.

У женщин, использующих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в несколько более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не использовали КОК.

Опухоли печени

У женщин, использовавших КОК, были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшинным кровотечениям. В случаях сильной боли в верхних отделах живота в сочетании с гепатомегалией или признаками внутрибрюшинного кровотечения у женщин, использующих КОК, должна проводиться дифференциальная диагностика с опухолью печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией и отягощенным семейным анамнезом применение КОК может приводить к повышению риска развития панкреатита. Женщины с гиперлипидемией, в случае их решения принимать КОК, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

В случае острой или хронической печеночной недостаточности применение препарата Ригевидон ® должно быть прекращено, пока показатели печеночных проб не вернутся в пределы нормальных значений. У больных с нарушенной функцией печени может замедляться обмен стероидных гормонов.

Наряду с тем, что у многих женщин, использовавших КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Если во время приема КОК развивается стойкая и выраженная артериальная гипертензия, следует прекратить прием контрацептива и начать лечение артериальной гипертензии. В случае необходимости применение КОК может быть возобновлено, если в результате гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Сообщалось, что следующие состояния могут возникать или обостряться как во время беременности, так и во время приема КОК:

• желтуха и/или зуд в связи с холестазом;
• образование камней в желчном пузыре;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама;
• герпес беременных;
• потеря слуха, вследствие отосклероза. Однако, наличие причинно-следственной связи не доказано.

КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. В связи с этим пациентки, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Ригевидон ® содержит лактозы моногидрат. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

Ригевидон ® содержит сахарозу. Женщины с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат.

Сообщалось о связи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и болезнью Крона/язвенным колитом.

Может развиться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы во время приема КОК следует избегать пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых лучей.

Женщинам, у которых во время приема КОК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить прием препарата. До выяснения вопроса о наличии связи между приемом препарата и развитием этих симптомов пациентке должен быть рекомендован альтернативный метод контрацепции. Женщины, которые ранее страдали от эпизодов тяжелой депрессии, должны находиться под тщательным наблюдением и прекратить использование КОК в случае возобновления симптомов депрессивного состояния.

Снижение эффективности

Эффективность пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропусков приема таблеток, рвоты/диареи и одновременного приема других лекарственных средств.

Нарушения менструального цикла

Во время приема всех комбинированных пероральных контрацептивов могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования данных средств. Таким образом, клиническая оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации к препарату на протяжении примерно 3 менструальных циклов.

Если нерегулярные кровотечения возникают после предшествующих регулярных циклов, необходимо рассмотреть негормональные причины данного состояния и провести соответствующее обследование с целью исключения злокачественного процесса или беременности.

Иногда «кровотечение отмены» во время перерыва в приеме препарата может не наблюдаться вообще. Если таблетки принимались точно в соответствии с инструкциями, наступление беременности маловероятно. Вместе с тем, если были нарушены инструкции по применению до первого перерыва в приеме препарата, и если «кровотечение отмены» не наступило или не наступили два «кровотечения отмены» подряд, необходимо исключить беременность до продолжения применения КОК.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидных гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков плазмы (например, кортикостероид-связывающий глобулин, липидно/липопротеиновые фракции), показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Наблюдаемые изменения обычно остаются в пределах референсных значений.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Ригевидон ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и проведению работ с движущимися механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффекты КОК

С целью выявления потенциальных лекарственных взаимодействий следует всегда изучать информацию по применению любых сопутствующих лекарственных средств!

Лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект выявлен у гидантоинов (например, фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Другими активными веществами, которые могут снижать эффективность КОК, являются окскарбазепин, топирамат, гризеофульвин и ритонавир.

Механизм их действия, вероятно, основан на способности данных веществ повышать активность «печеночных» ферментов.Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели после начала приема этих препаратов, но может сохраняться на протяжении не менее 4 недель после их отмены.Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков, таких как, ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности «печеночных» ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала приема данных препаратов, во время всего периода лечения и на протяжении 4 недель после их отмены.Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Ригевидон ® закончится раньше, чем период времени, требующий применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки из следующей упаковки без перерыва в приеме препарата.В этом случае «кровотечения отмены» не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило «кровотечение отмены» после завершения приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности.

В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

Зверобой продырявленный (Hypericumperforatum)

Растительные средства, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не следует принимать одновременно с препаратом Ригевидон ® , так как это потенциально может привести к потере контрацептивного эффекта. В

связи с этим сообщалось о случаях прорывных кровотечений и нежелательной беременности.Причиной была индукция ферментов,участвующих в метаболизме препарата, вызванная Hypericumperforatum. Индуцирующий эффект может сохраняться на протяжении не менее 2 недель после прекращения приема Зверобоя продырявленного.

Воздействие КОК на другие лекарственные средства

Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, что может приводить к развитию токсических эффектов. Одновременный прием ламотриджина и КОК может привести к снижению концентрации в плазме ламотриджина и ухудшению контроля судорожных приступов у женщин, начавших применять КОК.

Женщины, использующие противозачаточные средства, все чаще выбирают таблетки. Удобный метод, имеющий минимальный набор противопоказаний, побочных эффектов. Многие отдают предпочтение противозачаточным таблеткам ригевидон, имеющим низкий объем гормонов в составе, применяемых не только во избежание нежелательной беременности, но и при лечении заболеваний системы репродуктивных органов женщины.

Контрацептив относится к типу монофазных средств защиты от беременности. Идентичная доза гормональных составляющих присутствует в каждой таблетке. Драже состоит из:

• Этинилэстрадиол – 30 мкг;
• Левоноргестрел – 150 мкг.

Блистер содержит 21 таблетку, рассчитанную на 3-х недельный курс приема. В упаковке содержится 1-3 блистера.

Достоинства препарата

Таблетки ригевидон, обладающие контрацептивным действием, надежно защищают от нежелательной беременности, если соблюдаются правила приема. Эффективность препарата дает почти 100% надежность, временно подавляя процесс овуляции, увеличивая вязкость слизи, расположенной в канале шейки матки.

Употребляя таблетки в течение трех и более месяцев, ориентируясь на предписания инструкции, нормализуется менструальный цикл, снижаются или проходят болезненные ощущения в период предменструального синдрома и самих месячных, снижается количество выделяемой крови.

Препарат уменьшает вероятность возникновения рака матки или яичников, эндометриоза, мастопатии. Эффект средства обратим, уже через несколько месяцев после окончания приема ригевидона, девушка может забеременеть.

Правила использования

Таблетку принимают ежедневно на протяжении трех недель, желательно в одно и то же время, независимо от времени, когда была принята пища. Чаще всего препарат употребляют в вечернее время или перед сном, чтобы избежать побочных эффектов в виде тошноты, головной боли.

Начало приема

Первые сутки менструального цикла являются лучшим временем для начала приема препарата. Кровянистые выделения со временем становятся менее объемными, а в редких случаях проходят полностью, не стоит пугаться. Случается, что менструация наоборот, продлевается до 7-10 дней, при употреблении контрацептива считается нормой.

Ригевидон принимают по одной пилюле раз в сутки в течение 21 дня без перерывов. Когда блистер опустел, делают перерыв на семь дней, именно в этот временной промежуток обычно начинаются месячные. Закончилась менструация или нет, на 8 день всегда открывается новая упаковка и начинается новый курс приема противозачаточных.

Пропуск приема

Ригевидон оказывает противозачаточный эффект с первого дня приема, в использовании дополнительных средств контрацепции нет нужды. Если средство защиты принимается во 2-5 день с начала месячных, то возникает необходимость в барьерных средствах защиты на протяжении недели. Эффект наступает на 8-е сутки приема.

Если на протяжении 21 дня приема не было пропусков, сбоев с расписанием приема, то защитный эффект сохраняется и распространяется на период 7 дневного перерыва. Нужды в прочих контрацептивах и кондомах нет. При наличии пропусков либо факторов, снижающих эффективность, например, у женщины была рвота, понос, она принимала лекарства, употребляла алкогольные напитки в больших дозах, следует обратиться к инструкции:

• Если женщина вспомнила о пропуске, прошло менее 12 часов с момента, когда таблетку нужно было выпить, то ее употребляют как можно быстрее, а дальше действуют в соответствии со стандартным приемом;
• Если прошло более 36 часов, то используют дополнительные средства контрацепции.

Существует более подробное описание, что делать в подобных ситуациях, когда прошло более 36 часов, ориентируясь на номер драже:

• Начальная неделя (1-7 таблетка). Принимают пилюлю как можно быстрее. Если приходится пить две таблетки сразу, бояться не стоит. Используют второстепенные противозачаточные;
• Вторая неделя (8-14 таблетка). Выпивают сразу же, как только становится возможным, даже если нужно принять две. Эффект защиты не снижается, если предыдущая неделя была без пропусков и ситуаций, снижающих уровень защиты. В случае хотя бы одного забытого приема пользуются презервативами на протяжении недели;
• Третья неделя (15-21). Принимается пропущенная таблетка, при необходимости и наступлении времени употребления, две. Пока не закончится блистер, продолжают употреблять драже в привычном режиме. Женщина не делает перерыва на неделю, а открывает новый блистер и принимает таблетки. Ситуация с пропусками повторяется: если на предыдущей неделе не было пропусков, то кондомы не нужны, если же были, то пользуются барьерной защитой.

Пропуск 2 пилюль

Девушка, пропустившая два драже подряд, должна помнить о сниженном защитном эффекте. Следующие действия зависят от номера таблетки. Если 1-14, то выпивают сразу две пилюли, а также две пилюли на следующие сутки, после выпивают по 1 драже в сутки, как обычно, до завершения пачки. Пользуются презервативами неделю.

Когда речь идет о 15-21 дне, то от текущего блистера избавляются, открывают новый и начинают с 1 таблетки. Упаковка используется до завершения, осуществляется перерыв на семь суток. При отсутствии пропусков ранее, второстепенная контрацепция не требуется.

Пропуск 3 пилюль

Блистер выбрасывается, открывается новый. Используются на протяжении недели кондомы. При наличии незащищенных половых контактов в промежуток времени, когда драже не принимались, шанс зачатия повышается. Врачи советуют сходить к гинекологу, пройти тестирование на беременность, либо сделать анализ.

Переход на Ригевидон

Когда предыдущие ОК или КОК состояли из 21 драже в упаковке:

• Точкой отсчета считают следующий день после того, как была выпита заключительная пилюля предыдущего типа;
• Можно начать пить драже с 8-го дня после завершения прежних таблеток.

Если женщина не смогла выпить таблетку в указанный промежуток времени, необходимо подождать до дня начала следующих месячных, выпить драже и действовать согласно инструкции, пользоваться в течение семи дней прочими контрацептивными средствами.

Противопоказания

• Наличие отосклероза;
• Мигрень;
• Если женщине более 40 лет;
• Наличие пузырного поноса;
• Если есть хроническая гемолитическая или серповидноклеточная анемия;
• При наличии заболеваний, связанных с эндокринной системой, сахарном диабете;
• При индивидуальной непереносимости компонентов в составе препарата;

• Строго запрещается употребление таблеток во время беременности или периода лактации;
• Наличие артериальной гипертензии;
• Болезни печени;
• Холецистит;
• Врожденная гипербилирубинемия;
• Опухоли;
• Идиопатическая желтуха;
• Кожный зуд;
• Различные кровотечения.

Врачи с большой осторожностью назначают препарат тем, у кого имеется язвенный колит, рассеянный склероз, флебит, варикозное расширение вен, туберкулез, почечные и печеночные болезни, проблемы с желчным пузырем, эпилепсия, депрессия, заболевания сосудов и сердца, прочие.

Побочные действия

Пациентки, пользующиеся средством, редко испытывают побочные эффекты.

Появление и устранение симптомов случается спонтанно. Проявляются в появлении тошноты, рвоте, возникновении головных болей, увеличении или уменьшении тяги к сексу, увеличении массы тела, резком и частом изменении настроения, появлении кровяных выделений мажущего характера, образовании конъюнктивита.

Замечено, что в редких случаях появляются более серьезные побочные эффекты:

• У женщин ухудшается или пропадает слух;
• Появляется хлоазма;
• Возникает желтуха;
• Эпилептические припадки;
• Судороги и зуд;
• Повышается давление;
• Возникает тромбоэмболия или тромбоз;
• Образуется разнообразная сыпь на кожном покрове;
• Во влагалище изменяется секреция;

• Женщина быстро утомляется;
• Появляется кандидоз;
• Гипергликемия и др.

Важные требования

Перед приемом противозачаточных необходима консультация врача, проводимая каждые полгода на протяжении всего времени употребления таблеток. Гинекологическое и общемедицинское обследование состоит:

• Из цитологического анализа;
• Исследуются молочные железы;
• Выясняется уровень в крови глюкозы;
• Проверяется работа печени;
• Давление;
• Состав мочи;
• Уровень холестерина.

Женщины, вылечившиеся от вирусного гепатита, с нормальной, восстановленной работой печени, могут использовать препарат не ранее, чем через полгода после выздоровления.

При появлении резких болевых ощущений в области живота, гепатомегалии, симптомах интраабдоминального кровотечения, следует пройти проверку на наличие опухоли печени, прием препарата отменяется.