ШТАММЫ 2014/2015 гг.
Регистрационное удостоверение № 014493/01
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
В 0,5 мл суспензии содержится:
Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:
А/Калифорния/7/2009/NУМС Х-179А, производный от
А/Калифорния/7/2009/Н1N1/пдм09 15 мкг гемагглютинина;
А/Техас/50/2012 NYМС Х-223А, производный от А/Техас/50/2012 (НЗN2) 15 мкг гемагглютинина;
В/Массачусетс/2/2012 15 мкг гемагглютинина.
Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,5 мл. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2014/2015 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.
Описание
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
Иммунобиологические свойства
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Назначение
Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Применение в период беременности и лактации
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл однократно.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.
При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.
Побочное действие
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.
Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Форма выпуска
По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.
Срок годности
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Шприцы: По рецепту врача.
Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте:
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41) и Представительство компании-производителя АО «Санофи-авентис груп» (115035, г. Москва, ул. Тверская, 22).
Производитель
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
Активный компонент
Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:
Вспомогательный компонент (растворитель)
Не содержит адъювантов и консервантов.
_________________
*- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа
Производственные примеси (содержание в одной дозе):
Доза 0,5 мл
Формальдегид не более 30 мкг
Октоксинол-9 не более 200 мкг
Неомицин не более 20 пикограммов
Овальбумин не более 0,050 мкг
Описание
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики гриппа инактивированная
Код АТХ J 07 BB 02
Иммунологические свойства
Вакцина Ваксигрип произведена из трех штаммов вируса гриппа, культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Вакцина Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Показания к применению
Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.
С осторожностью
Вакцину Ваксигрип следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.
Вакцинация препаратом Ваксигрип может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора.
Дозировка:
Дети от 6 до 35 месяцев - 0,25 мл однократно; дети старше 36 месяцев и взрослые - 0,5 мл однократно. дети до 6 месяцев - безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей до 6 месяцев не изучалась.
Дети от 6 до 11 месяцев - переднебоковая поверхность бедра; дети от 12 месяцев до 35 месяцев – переднебоковая поверхность бедра или область
дельтовидной мышцы;
Дети от 36 месяцев и взрослые - область дельтовидной мышцы.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип с интервалом 4 недели.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Ввести оставшийся объем 0,25 мл.
Остаток вакцины в шприце должен быть немедленно уничтожен.
Побочное действие
Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ≥60 лет.
В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.
Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев являлась боль в месте инъекции.
Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.
Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения
Дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации
Очень часто: потеря аппетита1.
Нарушение психики *
Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.
Часто: бессонница1.
Нарушения со стороны нервной системы*
Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.
Очень часто: диарея1.
Часто: рвота1.
Часто: повышенная потливость4,5.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия*2,3,4.
Часто: артралгия*4,5, миалгия5.
Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение4,5, отек2,3,4,5 в месте инъекции.
________________________
*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.
1Дети (6-35 месяцев).
2Дети (3-8 лет).
3Дети (9-18 лет).
4Взрослые (19-56 лет).
5Взрослые (старше 60 лет).
астения4, повышение температуры >38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.
Часто: отек1, уплотнение2,3, гематома1,2,3,4,5, зуд2,4,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.
У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.
У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и паталогический плач.
Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации
Нарушения со стороны обмена веществ и питания*
Очень часто: потеря аппетита1.
Нарушение психики*
Очень часто: раздражительность, патологический плач1.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость*1.
Со стороны желудочно-кишечного тракта*
Часто: рвота1.
Со стороны кожи и подкожных тканей*
Часто: повышенная потливость4,5.
Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия2,3,4,5.
Часто: артралгия*4,5.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль1,2,3,4,5, пораснение1,2,3,4,5, уплотнение1,2,4,5, отек1,2,3,4,5, зуд*4 в месте инъекции, астения*4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.
Часто: уплотнение3, гематома2,3,4,5, зуд*2,3,5 в месте инъекции, астения*5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб*2,4,5, недомогание5.
Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение наблюдения 3 или 7 дней после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.
У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.
У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и паталогический плач.
Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.
Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации
Нечасто: лимфаденопатия2,4.
Редко: лимфаденопатия5.
Со стороны иммунной системы*
Нечасто: крапивница2.
Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.
Со стороны нервной системы*
Часто: головокружение3.
Нечасто: сонливость4, головокружение5.
Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.
Со стороны желудочно-кишечного тракта*
Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.
Общие расстройства и нарушения в месте введения*
Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.
Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.
Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)
Со стороны нервной системы
Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит
Со стороны сосудов
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.
Особые группы пациентов
Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.
Передозировка
Зарегистрированные нежелательные явления в случае передозировки вакциной Ваксигрип соответствуют профилю безопасности препарата, описанному в разделе «Побочное действие».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.
При введении вакцины Ваксигрип лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.
Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными. Вакцина Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Вакцина Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществлённая во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, так как для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.
При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.
Врач должен быть проинформирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.
Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.
Для профилактики гриппа инактивированная (расщепленная) (influenza vaccine (split virion), inactivated)
Состав и форма выпуска препарата
Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.
Вспомогательные вещества: буферный раствор ( , калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфар, вода д/и) - до 0.25 мл.
Не содержит адъювантов и консервантов.
Производственные примеси (содержание в 1 дозе):
формальдегид - не более 15 мкг, октоксинол-9 - не более 100 мкг, - не более 10 пкг, овальбумин - не более 0.025 мкг.
0.25 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые закрытые (1) - пачки картонные.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу вакцин на текущей эпидемический сезон гриппа.
Фармакологическое действие
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Показания
Профилактика гриппа.
Противопоказания
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.
Дозировка
Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.
Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочные действия
Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.
Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как .
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
Особые указания
Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Беременность и лактация
В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.
Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.
Каждый год в преддверии сезона эпидемии гриппа набирает обороты вакцинация от этой инфекции. Стоит разобраться в необходимости данной процедуры вообще и разнообразии вакцин представленных сегодня на рынке, что я и постараюсь сделать в этой статье. Также разберем характеристики вакцин от гриппа различных производителей - ваксигрипп, инфлювак, гриппол и других торговых наименований и необходимость у взрослых, детей и беременных женщин.
Вакцинация сама по себе является великим благом, так как помогла уберечь человечество от уничтожения или значительного сокращения популяции населения Земли. Пусть противники всеобщей вакцинации поют свои мантры о вреде вакцин, но помогает формированию иммунитета против бактериальных или вирусных агентов со стабильной структурой клеточных оболочек, таких например, как оспа, корь, полиомиелит и многие другие, эта процедура весьма эффективно. Чего не скажешь, про изменчивые инфекционные агенты, которым является, в том числе и вирус гриппа.
Доказательная база вакцинации против гриппа
В соответствующей статье я уже и с учетом легко мутирующей структуры самого вируса это позволяет получать большое число комбинаций одного и того же вируса гриппа. В итоге все перечисленное приводит к профанации самой идеи вакцинации против гриппа, когда в организм большого числа людей вводят ослабленный вирус, но точно не могут предсказать - поможет ли это в реальной борьбе с гриппом или нет. В лучшем случае такая вакцинация позволяет укрепить неспецифический иммунитет организма человека, то есть не направленный на конкретный вирус или бактерию, но такой иммунитет не является стопроцентной защитой от возможности заражения вирусом.
вакцина Инфлювак
Это подтверждают мои наблюдения за время работы участковым терапевтом в поликлинике, отзывы коллег, а также проведенные в США исследования эффективности вакцин против гриппа, которые показали, что использование вакцин не оказывает существенного влияния ни на частоту заражения инфекцией, ни на сокращение дней проведенных на больничном, а проценты, опубликованные в исследованиях, не являются статически значимыми. Вот ссылка на сам обзор (на английском): http://summaries.cochrane.org/CD001269/ ... Также в данном обзоре указано на большое число положительных результатов испытаний, спонсируемых компаниями-производителями вакцин, и что характерно только в отношении вакцин от гриппа собственного производства, то есть такие данные могут указывать на их недостоверность и если хотите лживость результатов и утверждений, как говориться бабло решает. А ежегодная кампания вакцинации от гриппа в наших странах может рассматриваться исключительно, как хорошая возможность пополнить бюджет соответствующих фармацевтических компаний производителей вакцин и коррумпированных чиновников от здравоохранения, учитывая объемы и суммы закупаемых вакцин от гриппа. Плюс обосновывает содержание большого дополнительного штата эпидемиологов, да простят меня представители этой нужной профессии.
Также поражают своим отсутствием результаты исследований по базе MEDLINE. Указания на исследования безопасности вакцин есть, а вот указаний на исследования эффективности нет, причем как для отечественных вакцин, так и зарубежных, представленных на нашем рынке. Значит, показать в этих исследованиях просто нечего или результаты будут обескураживающими и не соответствующими той информации, которая доводится до обывателя.
Отзывы о вакцинации против гриппа каждый может в большом количестве найти в интернете, да и сами люди, которые делали вакцинацию, укажут вам множество причин, по которым не будут делать эту процедуру в дальнейшем: начиная от гриппоподобного состояния после вакцинации (считайте грипп в миниатюре, но сила иногда бывает как у обычного гриппа), до последующего заболевания гриппом в сезон, несмотря на проведенную вакцинацию. Так стоит ли игра свеч?
Теперь оттолкнемся от мотивировочной характеристики темы и рассмотрим все многообразие вакцин от гриппа и их производителей, представленных на рынке, и их эффекты у взрослых, детей и у беременных.
Производство вакцин
Производство вакцин против гриппа представляет собой выращивание вируса на культурах клеток куриного эмбриона. Соответственно данная вакцина уже противопоказана лицам имеющим аллергию на куриный белок. А в настоящее время компания Новартис производит вакцину Оптафлу с использованием матрасного культивирования культур животных клеток, что повышает производительность и позволяет уходить от куриного белка в производстве вакцин, снижая число побочных эффектов от ее применения. Российские производители используют в производстве вакцины против гриппа куриные яйца.
Определение вирусного спектра
Ежегодно состав вакцины против гриппа меняется, так как на основе прогнозов экспертов Всемирной Организации Здравоохранения, компании производители получают вирусный спектр, то есть предположительный набор тех вирусов гриппа, которые будут атаковать население в наступающем эпидемическом сезоне и начинают производство и распространение вакцин против гриппа. Естественно, данный принцип определения вирусного спектра и производства вакцин абсолютно справедливо можно назвать игрой в “угадайку”, что и подтвердил 2009 год, когда пронесшаяся по миру эпидемия нового на тот момент показала абсолютную неэффективность применяемого подхода и заставила фармакомпании и экспертов перекраивать на ходу спектр атаковавших вирусов гриппа и начинать производство новых вакцин уже в разгар эпидемии. Все это привело к скоплению огромной массы новых вакцин на складах, которые так и не были использованы в виду скорого окончания эпидемии и успокоения населения.
вакцина Гриппол
Современные вакцины против гриппа называются тривакцинами, так как содержат в своем составе антигены трех типов вируса гриппа: H1N1, и B-типа.
Показания для вакцинации
Лица, которые находятся в группе риска и которым показана вакцинация против гриппа при наличии их согласия:
- пожилые, лица старше 60 лет;
- пациенты отделений сестринского ухода любого возраста, имеющие хронические заболевания;
- взрослые и дети, страдающие хроническими бронхолегочными (включая бронхиальную астму) и сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе пороками дыхательной и сердечно-сосудистой системы;
- взрослые и дети, подлежащие постоянному медицинскому наблюдению и находившиеся на стационарном лечении в предшествующем году по поводу метаболических расстройств (включая сахарный диабет), заболеваний почек, печени (включая цирроз), гемоглобинопатии, иммуносупрессии (включая медикаментозную, химиотерапию и вызванную ВИЧ);
- врачи, медсестры и другой персонал больниц и амбулаторных учреждений;
- лица, обитающие в организованных коллективах, где грипп способен быстро распространиться, типа тюрьмы, дома престарелых и общежития (данная рекомендация характерная для иностранных структур здравоохранения, у нас применяется разве что в отношении домов престарелых, да и то исходя из первого пункта рекомендаций касающихся пожилых лиц);
- женщины, находящиеся во 2 и 3 триместрах беременности (самый дискутируемый в настоящее время вопрос о вакцинации беременных женщин, учитывая потенциальную опасность и наличие осложнений от применения вакцин).
Лицам из групп риска, указанным выше, вакцинация от гриппа производится бесплатно за счет бюджетных средств, остальным необходимо приобретать данную вакцину в аптеке и делать вакцинацию в поликлинике или медицинском центре (эта услуга производится бесплатно или платно), также практикуется вариант, когда оплачивается на месте стоимость вакцинации и услуги.
Врач имеет право отказаться от введения вакцины пациенту, который самостоятельно ее приобрел, так как не может гарантировать в таком случае безопасность и правильность условий хранения и транспортировки препарата, что может вызвать побочные реакции и даже смерть вакцинируемого и этот момент также стоит иметь ввиду.
Некоторые работодатели практикуют заключение коммерческих договоров с учреждениями здравоохранения и вакцинацию своих сотрудников за счет средств предприятия или фирмы, в этом случае отвертеться от вакцинации работнику уже не удастся.
Также ввиду хорошо засевшего в структурах здравоохранения лобби, на вакцинацию отправят любого пациента, который придет в поликлинику на осмотр, консультацию или за больничным в прививочное время. Все это будет сделано по указиловке сверху. Существуют устные рекомендации заведующих и главврачей для участковых терапевтов не закрывать больничный лист любому, кто не сделал прививку от гриппа, даже если он был открыт не по простудному заболеванию, под страхом депремирования. Так что заставляют делать прививки от гриппа врачи больше из страха потерять свои деньги, нежели осознавая реальную пользу от этой процедуры.
Так как с каждого учреждения здравоохранения вышестоящие органы требуют выполнения плана по вакцинации от гриппа. Дескать, вакцины закуплены, бюджетные средства освоены и попилены, надо выполнять план. А сколько неиспользованных вакцин выбрасывается и затем рисуются липовые отчеты по проведенному плану вакцинации. Масштаб освоения денег в этой чудовищной и никому не нужной кампании просто поражает.
Противопоказания вакцинации
- непереносимость куриного белка и/или консервантов, используемых при производстве вакцин;
- дети до 6 месячного возраста;
- острые заболевания или обострения хронических заболеваний до полного выздоровления, обычно рекомендуется подождать 3-4 недели после стихания острого процесса и тогда разрешать вакцинацию против гриппа;
- наличие в анамнезе других поствакцинальных осложнений в ответ на предыдущие введения вакцин.
Осложнения вакцинации можно разделить на две группы:
- местные - которые обнаруживаются в месте введения вакцины (припухлость, покраснение, болезненность в месте введения; для назальных вакцин (вводятся через нос) - насморк, кашель, боль в горле)
- системные - представляют собой ответ всего организма на введение вакцины (головная боль, аллергические реакции, повышение температуры тела, озноб, чувство слабости, отит, менингит, миозит и другие осложнения)
Стандартными сроками вакцинации против гриппа является октябрь-ноябрь месяц. Считается, что за оставшиеся до начала время будет сформирован устойчивый иммунитет, который защитит вакцинируемого от инфекции. На развитие достаточного иммунитета против гриппа требуется 10-15 дней с момента попадания вакцины в организм. Вакцинация раньше октября месяца нецелесообразна, так как приводит к падению уровня антител против гриппа к концу эпидемии и повышению риска заражения.
Способы введения вакцин
- назальный - путем введения специальной вакцины в нос, что приводит к большему развитию местного иммунитета, вероятно, развивается более слабая защитная реакция и в настоящее время данный способ используется редко
- инъекционный - стандартный и самый распространенный путь введения вакцины против гриппа, вакцина вводится подкожно или внутримышечно
Типы вакцин
Для специфической профилактики против гриппа используют вакцины, разделенные на две большие группы:
- живые вакцины (содержащие ослабленные и незаразные вирусы) (вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая ("Микроген", Россия))
- инактивированные (не содержат живых вирусов)
- цельноклеточные - содержат целые клетки вируса гриппа (вакцина гриппозная инактивированная жидкая (производитель "Микроген", Россия));
- расщепленные или сплит-вакцины - содержат расщепленные клетки вируса гриппа, содержащие как поверхностные, так и внутренние белковые молекулы и антигены, за счет высокой степени очистки в них отсутствуют вирусные липиды и белки куриного эмбриона (вакцина Гриппол (производитель "Микроген", Россия), вакцина Флюарикс (производитель "ГлаксоСмитКляйн", Бельгия), вакцина Бегривак (производитель "Кайрон Беринг", Германия), вакцина Ваксигрип (или как некоторые ошибочно пишут Ваксигрипп) (производитель "Санофи Пастер", Франция));
- субъединичные вакцины - содержат только поверхностные вирусные белки (гемагглютинин и нейраминидазу) (вакцина Гриппол плюс (производитель "Петровакс фарм", Россия), вакцина Инфлювак (производитель "Эббот Продактс ООО", бывшая "Солвей фарма", Нидерланды), вакцина Агриппал (производитель "Новартис", бывшая "Кайрон Ко", Италия)).
- Вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая ("Микроген", Россия)
- Вакцина гриппозная инактивированная жидкая (производитель "Микроген", Россия)
- Гриппол (производитель "Микроген", Россия)
- Флюарикс (производитель "ГлаксоСмитКляйн", Бельгия)
- Гриппол плюс (производитель "Петровакс фарм", Россия)
- Инфлювак (производитель "Эббот Продактс ООО", Нидерланды)
- Агриппал (производитель "Новартис", Италия)
Сплит вакцины и субъединичные не имеют такой частоты развития осложнений на введение, и вместе с тем формируют иммунитет на достаточно приличном уровне, поэтому в настоящий момент являются эталоном в использовании для профилактики гриппа. Какая из этих вакцин лучшая? Скорее всего, золотая середина, в виде сплит-вакцины, которая имеет минимум побочных эффектов, но обладает способностью хорошо формировать иммунитет к вирусу гриппа.
вакцина Ваксигрип
В настоящее время активно ведутся разработки новых цельноклеточных вакцин, которые наряду с предшественниками будут обладать наилучшей способностью формировать иммунитет от гриппа и одновременно будут лишены тех многочисленных осложнений и реакций на свое введение как это происходит сейчас с цельноклеточными вакцинами.
Цены на вакцины
Цены на вакцины приведу справочно, так как в зависимости от региона, времени года и специальных условий поставок она может варьировать, причем в достаточно больших пределах.
Гриппол - от 150 до 200 рублей за 1 дозу 0,5 мл
Гриппол плюс - от 150 до 250 рублей за 1 дозу 0,5 мл
Инфлювак - от 250 до 350 рублей за 1 дозу 0,5 мл
Таким образом, в статье я попытался обобщить имеющуюся информацию по вакцинам против гриппа. Сделал я это на основе достоверных источников, а не многократно перепечатываемой информации о пользе вакцин, распространяемой понятно кем и на какие деньги, и тут уже каждый решает для себя, что выбрать: делать прививку от гриппа или не стоит. В любом случае поступайте так, как считаете нужным, и если без прививки будете чувствовать себя некомфортно в надвигающуюся эпидемию гриппа, то лучше сделайте, чем будете ощущать психологический дискомфорт, ведь известно, что стресс влияет на иммунитет похлеще, чем любая прививка. Я лично свой выбор сделал и уже не вспомню, когда последний раз прививался от гриппа.
Последняя актуализация описания производителем 31.07.1999
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
1 доза вакцины содержит инактивированный очищенный вирус гриппа 3-х штаммов (состав которых и содержание НА-антигена изменяются в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ и Европейского комитета), тиомерсал (меньше или равно 0,05 мг), формальдегид (меньше или равно 0,10 мг), следы неомицина, буферный раствор (из натрия хлорида, калия хлорида, натрия гидрофосфата двуводного, калия дигидрофосфата и воды для инъекций). Раствор для инъекций в шприцах по 1 дозе (0,25 и 0,5 мл) или во флаконах по 5 мл.
Характеристика
Вакцина для профилактики гриппа. Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ .
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Фармакодинамика
При иммунизации у 80-95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.
Показания препарата Ваксигрип
Профилактика гриппа, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами; у лиц, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к белку куриных яиц, к неомицину), детский возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью
Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.
Побочные действия
Местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) — повышение температуры тела, головная боль, кашель.
Взаимодействие
Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с др. препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.
Способ применения и дозы
В/м или п/к (перед употреблением взболтать до гомогенизации). Рекомендуется следующая схема вакцинации:
1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл;
2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет — 0,5 мл;
3) взрослым и детям от 9 лет и старше — 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.
Меры предосторожности
Для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума.
Условия хранения препарата Ваксигрип
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.