Постоянно продолжается поиск новых безопасных и эффективных средств контрацепции. Фармацевтическими компаниями регулярно проводятся новые разработки в этой области, что касается в первую очередь противозачаточных таблеток.

И если еще несколько десятков лет назад у противозачаточных таблеток был немалый список побочных действий, что и вызывало особую тревогу у женщин, то сегодня фармакология является более успешной в этой области.

Рынок постоянно пополняется новыми разработками, к которым относятся также противозачаточные таблетки Медиана. Это низкодозированные противозачаточные таблетки, назначаемые нерожавшим и рожавшим женщинам, а также представительницам прекрасного пола в возрасте после 35 лет.

Противозачаточные таблетки медиана

Медиана также может назначаться в целях достижения косметического эффекта. Этот препарат является монофазным контрацептивом – во всех таблетках содержится одинаковая доза гормонов (3 миллиграмма дроспиренона и 0,03 миллиграмма этинилэстрадиола).

Плюсы Медианы

Дроспиренон, входящий в состав Медианы, оказывает косметическое антиандрогенное действие. Это значит, что таблетки препятствуют влиянию мужских половых гормонов (андрогенов) на организм женщины. Андрогены считаются одной из основных причин возникновения угрей и излишнего выделения кожного сала. Медиана помогает нормализовать работу кожных сальных желез и уменьшить проявление угревой сыпи.

Этот препарат также содействует в уменьшении симптомов ПМС, болезненности в период до и после менструации, а также помогает в нормализации менструального цикла. Все эти эффекты достигаются вследствие регулярного приема Медианы на протяжение как минимум двух или трех месяцев.

Медиана таблетки инструкция

Если ранее вы не принимали противозачаточные таблетки, первая таблетка принимается в первый день месячных. В этой ситуации можно не использовать презервативы уже с начала приема Медианы.
Начало приема таблеток может также проводиться на протяжение периода со второго по пятый день менструации, но в данной ситуации презервативы необходимо использовать еще неделю после первой таблетки.

Медиану рекомендуется принимать каждый день «по будильнику» в одно и то же время, без привязанности к приему пищи. Однако небольшие отклонения, в принципе, не считаются опасными. Если вы опоздали принять следующую таблетку не больше чем на 12 часов, то эффект препарата не снизится.

Таблетки принимаются в том порядке, который указан в инструкции, но это не строгое правило. Все таблетки медиана содержат равную дозу гормонов, именно поэтому порядок приема не принципиален. Важно также принимать по таблетке в сутки.

По окончании таблеток в блистере необходим семидневный перерыв, на протяжение которого прием таблеток не проводится. В течение этого времени может наступить кровотечение отмены, похожее на месячные.
Следующую упаковку начинают принимать на восьмой день после перерыва. Кстати, при всем этом совершенно не важно, началась ли или успела ли закончиться менструация к моменту приема следующей упаковки.

Переход с других противозачаточных средств

Если вы решили перейти на Медиану с каких-либо других противозачаточных таблеток, нужно придерживаться некоторых рекомендаций.

1. В случае если блистер предыдущего препарата содержал 28 таблеток, Медиану нужно начать пить на следующий день после последней таблетки в блистере предыдущего препарата.

2. Если блистер предыдущего препарата содержал 21 таблетку, Медиану начинают пить после завершения приема предыдущего препарата или же после перерыва на следующий же день.

Еще на протяжение первой недели приема медианы специалисты советуют предохраняться дополнительно.

Переход на Медиану с ВМС, вагинального кольца либо гормонального пластыря

В данной ситуации первую таблетку Медианы принимают в день изъятия вагинального кольца или же удаления гормонального пластыря. Прием препарата можно также начинать и в день, когда нужно было бы крепить новый пластырь или устанавливать вагинальное кольцо. Во избежание беременности, на протяжение недели приема таблеток рекомендуется не пренебрегать дополнительными методами контрацепции.

Переходя на Медиану с ВМС, препарат необходимо начинать принимать в день удаления спирали, а потом еще неделю нужно предохраняться дополнительно.

Медиана после аборта

В случае проведения аборта до 12 недель беременности, Медиану нужно начать принимать в день проведения процедуры. В случае же проведения аборта на сроке больше, чем 12 недель, медиану принимают на 21-28 день после аборта. Еще на протяжение недели вы предохраняетесь дополнительно.

Если между абортом и приемом препарата имели место незащищенные половые акты, перед приемом препарата необходимо исключить наличие беременности.

Медиана после родов

После родов препарат можно принимать исключительно в том случае, если женщина не кормит грудью. Дело в том, что для кормящих мам есть другие специальные препараты, которые не могут навредить малышу. Поэтому вопросу рекомендуется проконсультироваться у гинеколога.

Если же женщина не кормит грудью, препарат можно начинать принимать через 21-28 дней после родов. При наличии незащищенных половых актов до приема препарата, важно убедиться в том, что беременность отсутствует.

Пропуск таблетки

Если опоздание в приеме очередной таблетки составляет не более 12 часов, то эффективность препарата от этого не страдает. Если же опоздание составляет больше, чем 12 часов, необходимо учитывать то, какую таблетку по счету вы пропустили.

Если это таблетка с 1 по 7, пропущенную таблетку принимают сразу же, как про нее вспомнили, даже если нужно будет одновременно выпить две таблетки. После этого в течение недели нужно использовать другие контрацептивы.

Если это таблетка с 8 по 14, пропущенная таблетка принимается даже в случае необходимости приема сразу двух таблеток. После этого, если за 7 дней до пропуска все делалось по правилам, без пропусков, презервативы использовать не обязательно.

Если же на протяжение предыдущей недели до пропуска были и другие пропуски, придется еще неделю использовать презервативы.

Если это таблетка с 15 по 21, необходимо, как и в остальных случаях, принять пропущенную таблетку, допить блистер до конца, а затем начать новый блистер без перерыва в семь дней. Если до этого пропуска других пропусков не было, дополнительные средства защиты можно не использовать.

Если же в течение предыдущей недели определенные погрешности в приеме таблеток были, еще неделю стоит дополнительно предохраняться.

Пропуск нескольких таблеток

Если вы пропустили подряд несколько таблеток, нужно в течение двух дней пить по две таблетки. Так вы за два дня догоните все таблетки, необходимые по счету. Если случился пропуск трех таблеток подряд, придется пить три дня по две таблетки.

В случае пропуска четырех таблеток и более, необходимо дополнительно проконсультироваться со специалистом по поводу дальнейших своих действий.
В случае пропуска нескольких таблеток подряд, в течение 7 дней после возобновления приема препарата нужно использовать дополнительную защиту.

Через один или два дня после пропуска может наблюдаться прорывное кровотечение, которое похоже на месячные, либо же мажущие выделения. Не стоит бояться, ведь это не опасно. Нужно продолжить прием таблеток по инструкции, и эти выделения сами собой прекратятся.

Перерывы в приеме Медианы – нужны или нет?

Есть мнение, что примерно раз в 6-12 месяцев необходимо делать 1-2-месячный перерыв в курсе приема противозачаточных таблеток. Но это неверно.
Значительные перерывы в приеме препарата никакой пользы организму не принесут, так как это значительный стресс для яичников.

Как показали исследования на эту тему, Медиану можно принимать до 5 лет подряд, причем без больших перерывов. Это совсем не влияет на вероятность будущей беременности. Малыша можно зачать практически сразу же после отмены приема таблеток.

Если же сделать перерыв на месяц, возрастает вероятность забеременеть в течение периода отмены таблеток. Чтобы избежать беременности, необходимо использовать презервативы. При этом необходимо помнить о ненадежности прерванного полового акта в плане защиты от беременности, поэтому от такого метода стоит отказаться.

После перерыва многие женщины страдают от расстройств цикла, задержки менструации, выпадения волос, появления угрей, а также ухудшения самочувствия и других симптомов. Именно поэтому, если вы делаете подобные перерывы, к таким побочным действиям нужно быть готовой.

Медиана и прочие медицинские препараты

Противозачаточный эффект Медианы может понизиться на фоне приема некоторых препаратов, а это, в свою очередь, может закончиться нежелательной беременностью. Речь идет об антибиотиках (пенициллины, тетрациклины, Рифампицин), препаратах от эпилепсии (Фенитоин, Карбамазепин), снотворных (Фенобарбитал), препаратах, используемых при лечении грибковой инфекции (Гризеофульвин) и препаратах, содержащих зверобой (Ново-пассит) и т.д.

Снижение эффективности препарата при приеме названных лекарственных средств может вызвать возникновение мажущих выделений или даже прорывных кровотечений. Это не является опасным, поэтому от графика приема Медианы отклоняться не стоит. В течение периода лечения, а также семи дней по его завершении не стоит пренебрегать дополнительной защитой.

Медиана и алкоголь

Небольшие дозы алкоголя не отражаются на эффективности препарата. Но допустимая норма алкоголя зависит от обмена веществ, возраста, веса и других факторов. В среднем на протяжение приема Медианы разрешается не больше 50 миллилитров водки, 200 миллилитров вина и 400 миллилитров пива. В случае превышения названной дозы, стоит предохраняться дополнительно в течение 7 дней после приема алкоголя.

Как принимать противозачаточные таблетки

Если возникла необходимость отсрочки менструации после окончания одного блистера препарата, необходимо начать следующий блистер уже на следующий день, не делая недельный перерыв, и допить его до конца. В данной ситуации менструация отдалится примерно на 2-4 недели, но, возможно, в середине приема следующего блистера будут появляться кровянистые выделения.

Необходимо помнить о том, что менструацию можно отдалить только в том случае, если прием препарата был начат как минимум за месяц до отдаляемых месячных.

Если в течение семидневного перерыва нет месячных

Если прием препарата в предыдущем месяце проводился по правилам, никаких поводов для волнения нет. Менструация в этом случае вполне может и не приходить в перерыве, что не является опасным. Необходимо просто начать новую пачку, даже если месячных и не было. Если же менструация не наступит и в следующем месяце, необходимо сделать тест на беременность и сходить к гинекологу.

Если же в течение предыдущего месяца наблюдались пропуски таблеток, либо же вы принимали препараты, снижающие эффективность Медианы, начинать следующую пачку после недельного перерыва не рекомендуется. Для начала нужно сделать тест на беременность и не возобновлять прием препарата, пока вы полностью не исключите возможность беременности.

Если же на фоне приема препарата Медиана наступила беременность, нужно незамедлительно прекратить принимать таблетки и сходить на прием к гинекологу.

Прием Медианы на ранних сроках беременности не может спровоцировать аномалии развития плода, поэтому беременность вполне можно будет сохранить. Просто необходимо будет как можно скорее начать прием фолиевой кислоты.

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Натали спрашивает:

Здравствуйте!Скажите пожалуйста,что делать? Принимаю мидиану.Пропустила 4 таблетку был не защищенный секс,на следующий день выпила 2таблетки как сказано в инструкции.Могу ли я забеременнеть,принимать мне дальше таблетки или нет.

Пожалуйста, уточните, какой именно период времени (сколько месяцев) Вы принимаете данный препарат. А также, сколько времени прошло с момента пропуска таблетки и до принятия последующих (больше 12 часов или нет), с этой информацией можно будет более точно ответить на Ваш вопрос. Более подробно о вероятности возникновения беременности, Вы можете прочитать в цикле наших статей, посвященных различным ситуациям, при которых сохраняется вероятность оплодотворения и зачатия: Вероятность забеременеть .

Оксана спрашивает:

Здравствуйте, скажите пожалуйста, я два месяца пью мидиану, пропустила 13 и 14-ю таблетку, я их пью вечером в 21.00, выпила на третий день утром сразу две пропущенных, и вечером как обычно последующую, на следующий день начались месячные, идут уже два дня, еще осталось 5 таблеток, что делать? Или закончить и начать пить таблетки через 7 дней, или продолжать эту упаковку и сразу после нее начать пить другую без семидневного перерыва?

Татьяна спрашивает:

Здравствуйте! подскажите пожалуйста,пью медиану примерно пол года, вчера пропустила 7ую таблетку (пью обычно в 15.30),вспомнила только сегодня в 10.00,сразу выпила эту таблетку,вторую буду пить по расписанию в 15.30, овуляция по расчетам через 2 дня. В день пропуска таблетки и предыдущие несколько дней были завершенные до конца незащищенные половые акты. Какова вероятность беременности?

В том случае, если перерыв в приеме таблеток составит более 12 часов, а затем Вы приняли пропущенную и следующую таблетки, то Вам теперь необходимо в течение 7 дней применять дополнительно барьерные методы контрацепции и продолжать прием Медианы по схеме, чтобы исключить вероятность беременности. Подробнее по данному вопросу Вы можете получить информацию в тематическом разделе нашего сайта: Гормональные контрацептивы

Елена спрашивает:

Добрый день помоги мне пожалуйста!!! Пью Мидиану уже год, 14марта начала новую пачку, 2таблетку забыла выпить (обычно пью таблетки 10утра), выпила в субботу после обеда сразу две таблетки. 4таблетку выпила как положено, а в воскресенье был незащищенный половой акт!!! сейчас боюсь беременности!!! думаю может купить Постинор, еще не прошло 48часов!!! ответьте мне пожалуйста!!!

В данном случае рекомендую Вам далее принимать таблетки по схеме, не нарушая графика и используя в течение 7 дней дополнительные методы контрацепции (барьерные). Вероятность беременности в данном случае не может быть исключена полностью. Подробнее по данному вопросу Вы можете получить информацию из тематического раздела нашего сайта: Гормональные контрацептивы

Елена комментирует:

Я понимаю но все же может купить Постинор выпить сегодня!!! вот только как быть дальше продолжать прием МИдианы!????! ведь после приема Постинора обычно начинаются кровотечения!!! Ведь секс был в воскресенье после пропуска таблетки!!! я очень боюсь))

Нет необходимости при данных обстоятельствах принимать таблетки Постинор, а кроме этого они могут вызвать гормональный сбой и последующее кровотечение. Подробнее по данному вопросу Вы можете получить информацию в тематическом разделе сайта: Постинор

Екатерина спрашивает:

Добрый день!
я принимаю мидиану с сентября 2012 года, т.е. около полугода, до этого год принимала мерсилон. Вечером в вс был незащищенный ПА, а в пн утром я должна была принять таблетку - это была 3я таблетка из пачки. Сегодня утром приняла вместе 3ю и 4ю таблетку. Я не могу допустить сейчас беременность. Стоит ли применить экстренную контрацепцию, постинор, раз еще не прошло 48 часов после незащищенного ПА? или вероятность наступления беременности незначительна?

Анна спрашивает:

Скажите пожалуйста, я бросила принимать Мидиану на 13 день, очень сильно голова болела. Подумав решили второго ребенка рожать. Когда можно забеременеть при таком раскладе

В данном случае Вам желательно планировать беременность не ранее, чем через 3 месяца. Подробнее получить информацию о правилах планирования беременности Вы можете в тематическом разделе нашего сайта, перейдя по ссылке: Планирование беременности

Маргарита спрашивает:

Здравствуйте! Пью медиану, первую пачку просила и сразу начала вторую! Дошла до 8 таблетки второй упаковки, не сделала 7 дневный перерыв, месячные не приходят? Что делать? Бросать пить? Спасибо!

В том случае, если Вы не делали семидневный перерыв, менструация может начаться к концу текущей упаковки. Подробнее получить информацию о правилах и особенностях приема гормональных противозачаточных средств Вы можете в тематическом разделе нашего сайта, перейдя по ссылке: Гормональные контрацептивы

Евгения спрашивает:

Здравствуйте!
Принимаю Мидиану два месяца, сейчас третий должен был начаться с 5-ого числа(после 7-ми дневного перерыва). Но не совсем получилось и в общем ни 5-ого,ни 6ого, ни 7ого- таблетки приняты не были. Сегодня могу принять, но собственно не совсем поняла как. Сегодня две и завтра две или три?? И 7 дней доп.контрацепция? Или вообще ждать новых месячных и начинать новый цикл?
Больше всего смущает, что это Три пропущенных таблетки(не считая сегодняшнюю, ибо её приму вечером) и именно пропуски после перерыва! Запуталась как поступить.
Спасибо заранее.

Пропуск более 2-х таблеток значительно снижает контрацептивный эффект гормональных противозачаточных средств. Учитывая, что Вы пропустили 3 таблетки, прием препарата следует прекратить и начать заново с первой таблетки новой упаковки через 4 дня (считая и дни пропуска) или же дождаться очередной менструации и начать прием с первого дня менструального кровотечения. В этот период Вам необходимо применять методы барьерной контрацепции. Вы можете получить более подробную информацию по интересующему Вас вопросу в тематическом разделе нашего сайта, перейдя по следующей ссылке: Гормональные контрацептивы

Малена спрашивает:

Добрый день. Не принимаю медиану в течении 5 дней(пропуск с 4-ой таблетки). Глупый повод: запугали передачей о тромбах и побочных дейсвтий гормональных препаратов. На 4 день началась менструация. Хочу возобновить прием (с момента остановки приема препарата прошло 6 дней). Как это сделать? Начать с 8 дня новую упаковку?

В настоящее время Вы можете возобновить прием контрацептива Медиана, но в течение первых 7 дней требуется применять барьерные методы контрацепции. Получить более подробную информацию по интересующему Вас вопросу Вы можете в тематическом разделе нашего сайта, перейдя по следующей ссылке: Гормональные контрацептивы

Екатерина спрашивает:

Здравствуйте! Я принимаю препарат Мидиана третий месяц. Пью таблетки каждый день в одно и тоже время - в 21:00. Вчера (четверг) я забыла выпить пятую по счёту таблетку и выпила её только сегодня (пятница) в 11:30. Последний незащищённый половой акт был вечером в среду. Подскажите, пожалуйста, велика ли вероятность беременности? И сколько времени теперь нужно предохраняться дополнительными средствами контрацепции? Большое спасибо!

Лекарственная форма:   таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав:

На 1 таблетку:

д ействующие вещества : дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг;

в спомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,17 мг, крахмал кукурузный 16,8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг, повидон-К25 1,6 мг, магния стеарат 0,8 мг;

п леночная оболочка (Опадрай II белый** 2 мг): поливиниловый спирт 0,88 мг, титана диоксид 0,403 мг, макрогол-3350 0,247 мг, тальк 0,4 мг, лецитин соевый 0,07.

** Код Colorcon 85G1 8490

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне гравировка "G63", другая сторона без гравировки. Вид на поперечном разрезе белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген) АТХ:  

G.03.A.A.12 Дроспиренон и этинилэстрадиол

Фармакодинамика:

Контрацептивный эффект препарата МИДИАНА® основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

Препарат МИДИАНА® - это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий и дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном.

Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакокинетика:

Дроспиренон (3 мг)

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация активного вещества в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 часа после однократного приема. Во время одного цикла приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке составляет около 60 нг/мл и достигается через 7-14 часов. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке, которое характеризуется периодом полувыведения 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа, соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортином). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Биотрансформация

После перорального приема дроспиренон подвергается значительному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. По данным исследований in vitro дроспиренон метаболизируется при незначительном участии цитохрома Р450.

Элиминация

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 60 нг/мл) достигается через 7-14 часов. Отмечается 2-3-х кратное увеличение концентрации дроспиренона. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается через 1-6 циклов приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Этинилэстрадиол (30 мкг)

Всасывание

Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум сывороточной концентрации после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 часа и составляет около 100 пг/мл. Для а выражен значительный эффект "первого прохождения" с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет приблизительно 45%.

Распределение

Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг, связь с белками плазмы крови - около 98%. индуцирует синтез ГСПГ и транскортина в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 нмоль/л до примерно 350 нмоль/л. в небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0,02% от дозы).

Биотрансформация

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. (Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг).

Элиминация

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения.

Отдельные категории населения

Влияние на функцию почек

Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) = 50-80 мл/минуту) была сравнима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/минуту). Концентрация дроспиренона в сыворотке в среднем была на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (КК = 30-50 мл/минуту) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой и со средней степенью почечной недостаточности.

Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

Влияние на функцию печени

У женщин с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью) кривая средней концентрации в плазме не соответствовала таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения максимальной концентрации (С max ), наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. Во время окончания фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было примерно в 1,8 раз выше у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

После однократного приема общий клиренс (C l /F) у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50% снижен в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке.

Даже при сахарном диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы.

Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Показания: Контрацепция. Противопоказания:

Препарат МИДИ АНА® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена:

Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);

Осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия;

- серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

Курение в возрасте старше 35 лет;

Печеночная недостаточность;

Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;

Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• выраженная артериальная гипертензия;
• выраженная дислипопротеинемия;

Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;

Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе;

Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе;

Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них;

Кровотечение из влагалища неясного генеза;

Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

Беременность или подозрение на нее;

Период лактации;

Гиперчувствительность к препарату или любому его компоненту;

Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция/

С осторожностью:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; наследственный ангионевротический отек, гипертриглицеридемия, заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденгама), хлоазма, послеродовый период.

Беременность и лактация:

Во время беременности и лактации применение препарата МИДИАНА® противопоказано. Если беременность наступила на фоне гормональной контрацепции, необходима немедленная отмена препарата. Имеющиеся немногочисленные данные о непреднамеренном, по неосторожности, приеме комбинированных пероральных контрацептивов свидетельствуют об отсутствии тератогенного эффекта и увеличении риска для детей и женщин во время родов.

Комбинированные пероральные контрацептивы влияют на лактацию, могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормональных контрацептивов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение комбинированных пероральных контрацептивов возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Как принимать препарат МИДИАНА®

Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц):

Прием комбинированных пероральных контрацептивов начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Для женщины предпочтительно начать прием препарата МИДИАНА® на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива; в таких случаях прием лекарственного средства МИДИАНА® не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием перорального контрацептива МИДИ АНА® желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата МИДИАНА® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочных контрацептивов с высвобождением прогестинов:

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или внутриматочного контрацептива - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре:

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре:

Женщине желательно начать прием препарата МИДИАНА® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Тактика при пропуске приема препарата основывается на следующих двух простых правилах:

1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;

2. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в следующие 7 дней.

Неделя 3

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения "отмены" не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем необходимо прекратить прием таблеток на 7 дней, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать прием таблеток из новой упаковки.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения "отмены" необходимо исключить беременность.

Советы в случае расстройств желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата,

Прием пропущенных таблеток

Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение "отмены"

Для отсрочки дня начала кровотечения "отмены" необходимо продолжить прием препарата МИДИАНА® из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата МИДИАНА® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для переноса дня начала кровотечения "отмены" на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения "отмены" не будет, а во время приема таблеток из второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения (так же как в случае отсрочки начала кровотечения "отмены").

Побочные эффекты:

Во время одновременного применения дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях:

Класс систем органов	Частота
	Часто ≥1/100 до <1/10	Нечасто ≥1/1 000 до <1/100	Редко ≥1/10000 до <1/1000
Нарушения со стороны нервной системы	головная боль, эмоциональная лабильность, депрессия	снижение либидо	усиление либидо
Нарушения со стороны эндокринной системы	нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в области молочных желез		выделения из молочных желез
Нарушения со стороны органов чувств			снижение слуха, плохая переносимость контактных линз
Нарушения со стороны пищеварительной системы	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		акне, экзема, кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, зуд; хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных;
Нарушения со стороны сосудистой системы	мигрень	повышение или снижение артериального давления	тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия
Системные нарушения и осложнения в месте введения	увеличение массы тела	задержка жидкости	снижение массы тела
Нарушения со стороны иммунной системы			бронхоспазм
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы	ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез, кандидоз влагалища	вагинит	выделения из молочных желез, увеличение выделений из влагалища

Передозировка:

Сведений о передозировке дроспиренон и этинилэстрадиол-содержащих препаратов не имеется. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

Специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе описаны следующие виды взаимодействий:

Влияние на метаболизм в печени

Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов ( , барбитураты, и ; возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum ).

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию

Клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиоти ками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, принимающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату МИДИАНА® или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на микросомальные ферменты печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены. Если сопутствующее применение препарата начато в конце приема упаковки препарата МИДИАНА®, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека осуществляется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата МИДИАНА ® на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях - как повышаться (например, ), так и снижаться (например, ). Основываясь на результатах исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих , и в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного калия у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с другими лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию калия в сыворотке крови: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, ), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями калия у женщин, получавших и плацебо.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и концентрации альдостерона плазмы крови.

Особые указания:

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены комбинированного перорального контрацептива.

Нарушения системы кровообращения

Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при использовании комбинированного перорально го контрацептива с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как, препарат МИДИАНА®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированного перорального контрацептива и увеличением риска тромбоэмболии артерий. Описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных, сосудов головного мозга и сетчатки, как артерий, так и вен, у принимавших пероральные гормональные контрацептивы . Причинно-следственная связь возникновения данных побочных эффектов с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать :

Необычную одностороннюю боль и/или отек конечности;

Внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку;

Внезапную одышку;

Внезапный приступ кашля;

Любую необычную, сильную, длительную головную боль;

Внезапную частичную или полную потерю зрения;

Диплопию;

Нечленораздельную речь или афазию;

Головокружение;

Потерю сознания с или без судорожного припадка;

Слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной половины или в одной части тела;

- двигательные нарушения;

Симптом "острого живота".

Риск осложнений, связанных с ВТЭ при приеме комбинированного перорального контрацептива, увеличивается:

С возрастом;

При наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением комбинированного перорального контрацептива;

После длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием пероральных гормональных контрацептивов не был прекращен в рекомендуемые сроки;

При ожирении (индекс массы тела более 30 мг/м 2);

Риск артериального тромбоза и тромбоэмболии при приеме комбинированного перорального контрацептива увеличивается :

С возрастом;

У курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять комбинированные пероральные контрацептивы);

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием. Женщины, применяющие комбинир ованные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированного перорального контрацептива необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде. Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Опухоли

Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированного в последние годы у женщин, принимавших или принимающих комбинированные пероральн ые контрацептивы, рака молочной железы является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают причинно-следственной связи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированных пероральных контрацептивов или комбинацией обоих вариантов. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не принимавших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоли печени, нужно учитывать при появлении у женщины, принимающей комбинированные пероральные контрацептивы, сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

Прогестероновый компонент в препарате МИДИАНА® является антагонистом альдостерона, со свойством задерживать калий. В большинстве случаев не отмечается увеличения концентрации калия. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным назначением задерживающих калий лекарственных препаратов, при приеме дроспиренона концентрация калия в сыворотке незначительно, но увеличивалась. Таким образом, рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и значениями концентрации калия до лечения на верхней границе нормы, а также при одновременном применении лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме.

У женщин с ги пертриглицеридемией или семейным анамнезом по гипертриглицеридемии нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с артериальной гипертензией, значения артериального давления постоянно повышены или не снижаются при приеме гипотензивных препаратов, прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. При необходимости, прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности в анамнезе; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушения функции печени может потребоваться прекращение применения комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевти ческого режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Также сообщалось об усилении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лекарственный препарат МИДИАНА® содержит 48,17 мг лактозы в одной таблетке. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы, находящиеся на безлактозной диете, не должны принимать препарат.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом применения гормональных контрацептивов необходимо проконсультироваться с лечащим гинекологом и пройти соответствующее медицинское обследование. Дальнейшее наблюдение и частота медицинских осмотров проводятся в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Препарат МИДИАНА®, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств желудочно-кишечного тракта или при одновременном приеме других медицинских препаратов.

Контроль уменьшенного цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего, приблизительно, три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение "отмены" может не развиваться во время перерыва в приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указанным в инструкции правилам приема препарата, то наступление беременности маловероятно. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения приема комбинированных пероральных контрацептивов должна быть исключена беременность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований, изучающих влияние препарата на способность вождения автомобиля, не проводилось.

Форма выпуска/дозировка: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг. Упаковка:

По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ - алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-008855/10 ×

Регистрационный номер: ЛСР-008855/10

Торговое название: Мидиана®

Международное непатентованное или группировочное название: дроспиренон + этинилэстрадиол

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:
Действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,17 мг, крахмал кукурузный 16,8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг, повидон-K25 1,6 мг, магния стеарат 0,8 мг.
Пленочная оболочка (Опадрай II белый** 2 мг): поливиниловый спирт 0,88 мг, титана диоксид 0,403 мг, макрогол-3350 0,247 мг, тальк 0,4 мг, лецитин соевый 0,07 мг.
** Код Colorcon 85G18490

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне гравировка «G63», другая сторона без гравировки. Вид на поперечном разрезе белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ:

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект препарата Мидиана® основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

Препарат Мидиана® – это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном.

Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакокинетика
Дроспиренон (3 мг)
Всасывание
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация активного вещества в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 часа после однократного приема. Во время одного цикла приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке составляет около 60 нг/мл и достигается через 7-14 часов. Биодоступность колеблется от 76 % до 85 %. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение
После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке, которое характеризуется периодом полувыведения 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа, соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортином). Только 3-5 % от общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Биотрансформация
После перорального приема дроспиренон подвергается значительному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро- дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. По данным исследований in vitro дроспиренон метаболизируется при незначительном участии цитохрома Р450.

Элиминация
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация
Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 60 нг/мл) достигается через 7-14 часов. Отмечается 2-3-х кратное увеличение концентрации дроспиренона. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается через 1 – 6 циклов приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Этинилэстрадиол (30 мкг)
Всасывание
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум сывороточной концентрации после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 часа и составляет около 100 пг/мл. Для этинилэстрадиола выражен значительный эффект «первого прохождения» с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет приблизительно 45 %.

Распределение
Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг, связь с белками плазмы крови - около 98 %. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ и транскортина в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 нмоль/л до примерно 350 нмоль/л. Этинилэстрадиол в небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0,02 % от дозы).

Биотрансформация
Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. (Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг).

Элиминация
Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения.

Отдельные категории населения
Влияние на функцию почек
Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) = 50-80 мл/минуту) была сравнима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/минуту). Концентрация дроспиренона в сыворотке в среднем была на 37 % выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (КК = 30-50 мл/минуту) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой и со средней степенью почечной недостаточности.

Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

Влияние на функцию печени
У женщин с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью) кривая средней концентрации в плазме не соответствовала таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения максимальной концентрации (Сmax), наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. Во время окончания фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было примерно в 1,8 раз выше у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

После однократного приема общий клиренс (Cl/F) у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50 % снижен в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке.

Даже при сахарном диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы.

Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Препарат Мидиана® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена.

• Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);
• Осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
• Курение в возрасте старше 35 лет;
• Печеночная недостаточность;
• Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
• Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза:
  - Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  - Выраженная артериальная гипертензия;
  - Выраженная дислипопротеинемия;
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;
• Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе;
• Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе;
• Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них;
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
• Беременность или подозрение на нее;
• Период лактации;
• Гиперчувствительность к препарату или любому его компоненту;
• Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

С осторожностью
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; наследственный ангионевротический отек, гипертриглицеридемия, заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденгама), хлоазма, послеродовый период.

Беременность и период лактации
Во время беременности и лактации применение препарата Мидиана® противопоказано. Если беременность наступила на фоне гормональной контрацепции, необходима немедленная отмена препарата. Имеющиеся немногочисленные данные о непреднамеренном, по неосторожности, приеме комбинированных пероральных контрацептивов свидетельствуют об отсутствии тератогенного эффекта и увеличении риска для детей и женщин во время родов. Комбинированные пероральные контрацептивы влияют на лактацию, могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормональных контрацептивов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение комбинированных пероральных контрацептивов возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Как принимать препарат Мидиана®
Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц):
Прием комбинированных пероральных контрацептивов начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря:
Для женщины предпочтительно начать прием препарата Мидиана® на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива; в таких случаях прием лекарственного средства Мидиана® не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием перорального контрацептива Мидиана® желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочных контрацептивов с высвобождением прогестинов:
Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или внутриматочного контрацептива - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре:
Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре:
Женщине желательно начать прием препарата Мидиана® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Тактика при пропуске приема препарата основывается на следующих двух простых правилах:

1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;
2. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:
Неделя 1
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в следующие 7 дней.

Неделя 3
Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем необходимо прекратить прием таблеток на 7 дней, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать прием таблеток из новой упаковки.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность.

Советы в случае расстройств желудочно-кишечного тракта
В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата.

Прием пропущенных таблеток. Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для отсрочки дня начала кровотечения «отмены» необходимо продолжить прием препарата Мидиана® из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Мидиана® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для переноса дня начала кровотечения «отмены» на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения (так же как в случае отсрочки начала кровотечения «отмены»).

Побочное действие
Во время одновременного применения дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях:

Передозировка
Сведений о передозировке дроспиренон и этинилэстрадиол-содержащих препаратов не имеется. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе описаны следующие виды взаимодействий:

Влияние на метаболизм в печени
Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию
Клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, принимающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату Мидиана® или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на микросомальные ферменты печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены. Если сопутствующее применение препарата начато в конце приема упаковки препарата Мидиана®, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека осуществляется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Мидиана® на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Основываясь на результатах исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия
Имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного калия у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с другими лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию калия в сыворотке крови: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями калия у женщин, получавших эналаприл и плацебо.

Лабораторные исследования
Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и концентрации альдостерона плазмы крови.

Особые указания
Меры предосторожности
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены комбинированного перорального контрацептива.

Нарушения системы кровообращения
Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при использовании комбинированного перорального контрацептива с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как, препарат Мидиана®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2 % случаев.

Эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированного перорального контрацептива и увеличением риска тромбоэмболии артерий. Описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных, сосудов головного мозга и сетчатки, как артерий, так и вен, у принимавших пероральные гормональные контрацептивы. Причинно-следственная связь возникновения данных побочных эффектов с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

• Необычную одностороннюю боль и/или отек конечности;
• Внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку;
• Внезапную одышку;
• Внезапный приступ кашля;
• Любую необычную, сильную, длительную головную боль;
• Внезапную частичную или полную потерю зрения;
• Диплопию;
• Нечленораздельную речь или афазию;
• Головокружение;
• Потерю сознания с или без судорожного припадка;
• Слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной половины или в одной части тела;
• Двигательные нарушения;
• Симптом «острого живота».
  Риск осложнений, связанных с ВТЭ при приеме комбинированного перорального контрацептива, увеличивается:
• С возрастом;
• При наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением комбинированного перорального контрацептива;
• После длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием пероральных гормональных контрацептивов не был прекращен в рекомендуемые сроки;
• При ожирении (индекс массы тела более 30 мг/м²);

Риск артериального тромбоза и тромбоэмболии при приеме комбинированного перорального контрацептива увеличивается:

• С возрастом;
• У курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять комбинированные пероральные контрацептивы);
• При дислипопротеинемии;
• При артериальной гипертензии;
• При мигрени;
• При заболеваниях клапанов сердца;
• При фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием. Женщины, применяющие комбинированные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированного перорального контрацептива необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Опухоли
Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированного в последние годы у женщин, принимавших или принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, рака молочной железы является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают причинно-следственной связи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированных пероральных контрацептивов или комбинацией обоих вариантов. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не принимавших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких – злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоли печени, нужно учитывать при появлении у женщины, принимающей комбинированные пероральные контрацептивы, сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния
Прогестероновый компонент в препарате Мидиана® является антагонистом альдостерона, со свойством задерживать калий. В большинстве случаев не отмечается увеличения концентрации калия. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным назначением задерживающих калий лекарственных препаратов, при приеме дроспиренона концентрация калия в сыворотке незначительно, но увеличивалась. Таким образом, рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и значениями концентрации калия до лечения на верхней границе нормы, а также при одновременном применении лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по гипертриглицеридемии нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно повышены или не снижаются при приеме гипотензивных препаратов, прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. При необходимости, прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности в анамнезе; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение применения комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Также сообщалось об усилении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лекарственный препарат Мидиана® содержит 48,17 мг лактозы в одной таблетке. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы, находящиеся на безлактозной диете, не должны принимать препарат.

Медицинское обследование/консультация
Перед началом применения гормональных контрацептивов необходимо проконсультироваться с лечащим гинекологом и пройти соответствующее медицинское обследование. Дальнейшее наблюдение и частота медицинских осмотров проводятся в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Препарат Мидиана®, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств желудочно-кишечного тракта или при одновременном приеме других медицинских препаратов.

Контроль уменьшенного цикла
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего, приблизительно, три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указанным в инструкции правилам приема препарата, то наступление беременности маловероятно. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приема комбинированных пероральных контрацептивов должна быть исключена беременность.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с техникой
Исследований, изучающих влияние препарата на способность вождения автомобиля, не проводилось.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг. По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ – алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

В качестве вспомогательных веществ использованы:

• стеарат магния (масса — 0,8 мг);
• моногидрат лактозы (48 мг);
• крахмал кукурузный (16 мг);
• прежелатинизированный кукурузный крахмал (9,6 мг);
• повидон К 25 (1,6 мг);
• пленочная оболочка (2 мг) — Opadry II белого цвета, а также Colorcon 85G18490, в составе которого поливиниловый спирт, соевый , тальк, диоксид титана Е 171 и макрогол № 3350.

Форма выпуска

Выпускается в таблетках белого цвета круглой двояковыпуклой формы, они покрыты пленочной оболочкой, на одной стороне имеют гравировку «G63». По 21 таблетке в блистере, 1, 3 блистера в пачке.

Фармакологическое действие

Обладает контрацептивным действием с антиандрогенными и антиминералокортикоидными свойствами.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Контрацептивный эффект основан на взаимодействии факторов, среди которых самыми важными считается торможение овуляции и структурно-функциональные изменения .

Мидиана является комбинированным пероральным благодаря таким активным веществам, как этинилэстрадиол и дроспиренон . Кроме того, дроспиренон в терапевтической дозе имеет антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидные свойства, тем не менее, не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной, антиглюкокортикоидной активностью, что дает дроспиренону сходство по фармакологическому профилю с природным .

Относительно фармакокинетики : биотрансформация дроспиренона и эинилэстрадиола происходит по-разному. Дроспиренон при пероральном приеме абсорбируется не полностью, биодоступность в пределах 76-85 % вне зависимости от питания. Максимальная его концентрация после первой дозы в сыворотке составляет 37 нанограмм на мл через несколько часов, в первый цикл равновесная концентрация 60 нанограмм на мл устанавливается через 7-14 часов. Снижение концентрации в сыворотке происходит в 2 фазы путем связывания с сывороточным .

Противопоказания

Таблетки Мидиана нельзя назначать при перечисленных ниже состояниях, а также требует отмены при первом развитии их на фоне приема данного препарата:

• гиперчувствительность к составляющим компонентам;
• , артерий или тромбом , а также наследственная или приобретенная предрасположенность к ним;
• различные предвестники : (ТИА) или ;
• , не поддающаяся контролю артериальная гипертензия ;
• осложненные поражения клапанов сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• хирургическое вмешательство с длительным сроком иммобилизации (обездвиживания);
• курение после 35 лет;
• почечная, печеночная недостаточность, печени;
• факторы риска артериального тромбоза: выраженная артериальная гипертензия и дислипопротеинемия , ;
• гипергомоцистеинемия ;
• , выраженная гипертриглицеридемия ;
• недостаточности: антитромбина III, протеина С или S;
• тяжелые формы и обострения заболеваний печени до полной нормализации печеночных проб;
• подозрение или установленные гормонозависимые злокачественные болезни половой системы;
• кровотечение из влагалища непонятного происхождения;
• или подозрение, ;
• недостаточность фермента лактазы, галактоземия , глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью необходимо применять при , дислипопротеинемии , контролируемой артериальной гипертензии , хлоазме , послеродовом периоде.

Побочные действия

Частота возникновения спектра побочных эффектов: часто - ≥ одного на 100 до < одного на 10 пациентов; иногда (нечасто) - ≥ 1/1000 до < 1/100; редко - ≥ 1/10000 до < 1/1000 относительно органов и систем:

• Нервная система : часто - и эмоциональная лабильность, ; нечасто — случай снижения либидо ; редко — возникало усиление либидо.
• Эндокринная система : «часто» — фиксировали боли в молочных железах, случаи перебоев менструального цикла, межменструальные кровотечения; редко - галакторея .
• Органы чувств : редко - случаи снижения слуха, плохая переносимость линз.
• Пищеварительная система : часто - тошнота, абдоминальные боли ; «иногда» возникает - рвота, .
• Кожа : нечасто - угри , , , узловатая или мультиформная эритема , хлоазма .
• Сердечно-сосудистая система : иногда - изменение в любую из сторон АД; редко - , тромбоэмболии .
• Осложнения выведения : иногда - задержка жидкости; «редко» — наблюдалось снижение веса.
• Иммунная система : редко - бронхоспазм .
• Репродуктивная система : часто — фиксированы случаи ациклических вагинальных кровотечений (мажущие кровянистые выделения, прорывные кровотечения из матки), нагрубание и увеличение молочных желез, влагалища; нечасто - вагиниты ; редко - галакторея , увеличение выделений из влагалища.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Принимать таблетки следует внутрь, можно запивать водой (небольшим количеством), каждый день (начиная с 1го дня естественного менструального цикла, то есть менструального кровотечения) приблизительно в одно и то же время в последовательности, обозначенной на блистере: по одной таблетке 3 недели, затем необходим 7-дневный интервал для наступления менструальноподобного кровотечения .

При замене на другой комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь предпочтительно начинать применение Мидианы на следующий день после употребления последней таблетки или в день удаления любого из ранее использованных средств.

Переходить на прием таблеток Мидиана с можно в любой день, в день удаления имплантата либо иного внутриматочного контрацептива, в день следующей , при этом, желательно применять дополнительные в первую неделю.

Если беременность была прервана в 1-ом триместре, то начинают прием немедленно без дополнительных мер контрацепции, если прервана беременность во 2-ом триместре или рожден ребенок, то прием начинают через 3-4 недели. Больший интервал требует использования дополнительных барьерных методов контрацепции в первую неделю. Если произошел половой контакт, то сначала следует полностью исключить беременность или дождаться 1-ой менструации.

Схема приема пропущенных таблеток

В случае опоздания приема таблетки в пределах 12 часов, контрацептивная защита препарата снизится, поэтому рекомендовано принять таблетку немедленно и продолжать дальнейший прием по обычной схеме. Если опоздание составило больше 12 ч, то в дальнейшей тактике приема препарата следует пользоваться 2 простыми правилами:

• Прекращать прием контрацептива нельзя более, чем на 1 неделю.
• Для достижения адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарной системой функционирования яичников, требуется 7-дневный непрерывный прием препарата.

В ежедневной практике пригодятся следующие рекомендации:

• На первой неделе принимают последнюю пропущенную дозу как можно скорее, вплоть до приема 2 таблеток одновременно. В дальнейшем таблетки принимают в обычное установленное время, однако, рекомендовано дополнительно применять барьерные методы контрацепции на протяжении 7 дней, иначе возможна вероятность наступления беременности, причем она напрямую зависит от количества пропущенных таблеток и близости к 7-дневному перерыву приема препарата.
• На второй неделе принимают последнюю пропущенную дозу как можно скорее и продолжают по обычной схеме. Если предыдущие 7 дней приема были правильными, то можно не использовать барьерные средства контрацепции , но если пропущено более 1 таблетки, то без них половые контакты не желательны.
• На третьей неделе существенно увеличена вероятность снижения контрацептивного эффекта, это связано с предстоящим 7-дневным пропуском приема таблеток. Предотвратить снижение контрацептивного действия можно коррекцией расписания приема препарата. Если предыдущие 7 дн. курс не прерывался, то можно обойтись без барьерной контрацепции, в противном случае – она необходима и действовать надо по одному из двух способов. Первый: следует принять препарат как можно скорее и продолжать в обычном режиме, далее – нужно начинать новую упаковку без перерыва между упаковками (чаще всего кровотечений отмены не наблюдается, но могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или осложнения в виде прорывного маточного кровотечения). Второй: прекратить принимать таблетки из текущей упаковки на 7 дней для кровотечения отмены, включая пропущенные дни приема, далее — продолжить с новой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить кровотечение отмены , необходимо не прекращать прием препарата, то есть не делать перерыв между упаковками. Отсрочка может быть до окончания 2-й упаковки, однако при удлинении цикла могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или осложнения в виде прорывного маточного кровотечения. Далее возобновляют прием, начиная с новой пачки после стандартного 7-дневного интервала. Чтобы перенести начало кровотечения отмены на иной день, необходимо сократить ближайший перерыв на столько — насколько необходимо. Помните, что чем меньше интервал, тем больше риск отсутствия кровотечения отмены и мажущих кровотечений (или осложнений в виде прорывного маточного кровотечения) в приеме 2-й упаковки.

Если прием таблеток Мидиана сопровождается тяжелыми реакциями со стороны ЖКТ, например, рвотой или диареей , то это значит, что возможно препарат всасывается не полностью, поэтому рекомендуется дополнительно применять другие меры контрацепции. Если приступ рвоты возник после приема таблетки через 3–4 ч, то надо принять новую таблетку как можно скорее. Новую таблетку по возможности следует принять в течение 12 ч после обычного установленного времени приема. Если прошло более 12 часов, то в дальнейшем действовать нужно соответственно правилам приема. Если не планируется изменение нормального режима приема, то принимают дополнительную одну или несколько таблеток из следующей упаковки.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано. Возможная симптоматика: тошнота, рвота, кровянистые выделения или кровотечения из влагалища. Назначают симптоматическое лечение. Специфического не существует.

Взаимодействие

Вследствие взаимодействия пероральных контрацептивов и других лекарственных средств могут возникать прорывные маточные кровотечения и/или снижение контрацептивной защиты. Известны следующие виды взаимодействий:тетрациклины ) снижают кишечно-печеночную рециркуляцию гормонов , что может снизить концентрацию этинилэстрадиола.

– повышение концентрации Мидианы в плазме и тканях.

– снижение концентрации Мидианы в плазме и тканях.

Возможно влияние данного препарата на отдельные лабораторные тесты, а также биохимические показатели функций печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, на свертывание крови и фибринолиза , на концентрацию транспортных белков плазмы (кортикостероидсвязывающий глобулин) липидно- или липопротеиновые фракции. Важно, что результаты обычно находятся в пределах нормы.

Благодаря своей незначительной антиминералокортикоидной активности – происходит повышение активности препарата и концентрации минералокортикостероидного гормона — в .

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

В недоступном для детей, темном месте, при температуре не более 25° Цельсия.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Если с данным лекарством принимать любой из препаратов, перечисленных в первых 3-х пунктах раздела «Взаимодействие», то нужно использовать барьерные методы контрацепции или полностью перейти на другие контрацептивы. Если применяются препараты, содержащие активные вещества, воздействующие на микросомальные ферменты печени, то на протяжении 4-х недель после их отмены следует использовать негормональные контрацептивы. Когда начинают прием сопутствующего препарата в конце приема упаковки контрацептива, то прием следующей упаковки контрацептива происходит без 7-дневного интервала.

Мидиана и лишний вес

Никакого набора лишнего веса, иногда наблюдается выведение лишней жидкости. Препарат не влияет на массу тела. Если возникает такой побочный эффект, то лучше проконсультироваться у лечащего врача.

С антибиотиками

При приеме (исключение: , ) также надо временно прибегать к барьерным методам контрацепции как минимум еще на протяжении 7 дней после их отмены.

При беременности и лактации

В период и применять препарат Мидиана противопоказано. Если наступила беременность на фоне контрацепции, то следует тотчас отменить препарат.

Имеется немногочисленная информация об отсутствии тератогенного влияния и увеличении риска для ребенка и женщины во время родов при непреднамеренном приеме комбинированных контрацептивов перорально. Кроме того, они влияют на лактацию, способны уменьшать количество и менять состав грудного молока, что может оказать вредное воздействие на ребенка.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Симициа
• Даилла

Цена аналогов существенно не отличается, чаще всего контрацептивы Мидиана заменяют на препарат Ярина , так как его легче найти в аптеках, хотя он на порядок дороже.