- Что такое стандартная операционная процедура?
В соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», стандартные операционные процедуры - это подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, т.е. это инструкция, описывающая, как, когда, где и кем должна выполняться определенная задача или рабочий процесс в аптеке.
По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:
Получение и проверку поставок продукции,
Безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,
Регистрацию параметров условий хранения,
Применение и содержание применяемых средств измерений,
Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,
Разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.
- Какие СОПы должны быть в аптеке?
В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке .
При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.
- Зачем нужны СОПы?
СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:
Обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,
Обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,
Эффективно использовать опыт фармацевтической команды,
Облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,
Предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,
Упорядочить процесс обучения персонала,
Обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,
Облегчить работу в команде.
- Кто отвечает за разработку СОПов?
За разработку и реализацию СОПов несет ответственность ответственный фармацевт. Ответственное лицо за качество, по действующему казахстанскому законодательству, - это лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации.
СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.
Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.
Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.
Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.
- Как разработать СОПы?
Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.
Схема, которую можно использовать при подготовке СОПов
При разработке СОПов необходимо учитывать следующее:
- Какая подготовка персонала требуется?
Сотрудники должны проходить обучение по СОП, которые имеют отношение к их обязанностям, чтобы обеспечить их работу в рамках их подготовки и компетенции. Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.
Фармацевты должны сообщать о любых изменениях в производственных процессах соответствующим сотрудникам. Они должны быть учтены при пересмотре и обновлении СОПов.
Также важно, чтобы СОП были легко доступны сотрудникам аптеки. По мере необходимости они должны иметь возможность перечитать или ознакомиться с нужным СОПом.
- Когда следует пересматривать СОПы ?
SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.
- Что делать, если в СОПы вносятся изменения?
Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.
Чтобы убедиться, что в аптеке используются только последние версии СОПов, их версии должны контролироваться и нумероваться, например, версия 1.0, версия 2.0 и т.д. «Старые» версии должны быть заархивированы и храниться отдельно от новых версий, чтобы исключить риск использования персоналом устаревших СОПов.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
У нас вы можете приобрести образцы документов системы менеджмента качества фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов как для розничных так и для оптовых фармацевтических организаций.
Документы для оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) вы можете заказать перейдя по этой .
Документы для аптечных подразделений ЛПУ вы можете заказать перейдя по этой
Приобретение документов для розничных аптечных организаций
9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями. Приказ вступает в силу с 1 марта 2017 г.
22 сентября 2017 г. вступили в силу утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ был официально опубликован 11 сентября и, соответственно, вступил в силу по истечении 10 дней после дня опубликования - 22 сентября 2017 года. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» с 22 сентября 2017 года утратил силу. Предлагаемые нами документы учитывают эти новые правила.
Проверить наличие и выявить необходимость разработки вашей аптечной организацией докальных актов и СОП можно исходя из проверочных листов, утверждённых Приказом Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (СКАЧАТЬ) ;
У нас вы можете приобрести образцы приказов по организации фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов единым пакетом, который мы высылаем Вам на почту. В данный пакет включены необходимые локальные документы аптечной организации, которые требуют проверяющие органы и которые должны быть приняты в любой подобной организации. Данный пакет включает также документы по надлежащей аптечной практике: СОПы, приказы, инструкции. Стоимость составляет всего 4000 рублей с учётом скидки.
Купить пакет документов можно связавшись с нами по телефону, электронной почте, либо напрямую через платёжную систему . Также, можно оплатить пакет документов, воспользовавшись сервисом от yandex в конце страницы. Пакет документов будет выслан вам на почту в течение 12-ти часов с момента оплаты, обычно документы отправляются в течение 10-15 минут.
В случае необходимости, возможно заключение договора на оказание юридических услуг с выставлением счёта, подписанием акта оказания услуг и т.д. для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Некоторые образцы документов можно скачать прямо сейчас. В состав полного пакета входят:
Приказы:
Приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативной документации
Приказ о назначении ответственного за учет дезинфицирующих средств, проведение дезработ
Приказ о ведении учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
Приказ о назначении комиссии по приёмке товара
Приказ о назначении ответственного за ведение журнала кассира-операциониста
Приказ о назначении ответственного за минимальный ассортимент
Приказ о назначении ответственного за наличие, обновление и предоставление информации
Приказ о назначении ответственного за организацию первичных и периодических медосмотров персонала
Приказ о назначении ответственного за охрану труда и электробезопасность
Приказ о назначении ответственного за пожарную безопасность
Приказ о назначении ответственного за предоставление информации о запрещении продажи
Приказ о назначении ответственного за соблюдением работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств
Приказ о назначении ответственного за температуру и влажность
Приказ о назначении ответственного за технику безопасности
Приказ о назначении ответственного за ценообразование
Приказ о назначении ответственных лиц по срокам и за соблюдением требований о запрещении продажи негодных лп
Приказ о назначении уполномоченного по качеству
Приказ о порядке списания (уничтожения) недоброкачественных лекарственных средств
Приказ о принятом в организации способе систематизации хранения лп
Приказ о создании комиссии по проведению внутренних проверок
Приказ об ограничениях, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников
Приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на предметно-количественном учёте
Приказ об ответственности за отпуск без рецепта
Приказ об утверждении графика санитарных дней
Приказ по аптечке первой помощи.
Журналы:
Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования вариант;
Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
Журнал регистрации вводного инструктажа;
Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
Журнал регистрации рабочих инструкций и соп;
Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров;
Журнал регистрации проведения санитарных дней;
Журнал регистрации приказов в аптеке;
Журнал регистрации результатов приемочного контроля вариант;
Журнал регистрации результатов приемочного контроля;
Журнал учёта проверок;
Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом пку;
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для произв аптек;
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях;
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в мин ассортимент;
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов;
Журнал учета дефектуры;
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для непроизв аптек;
Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
Учета поступления и расхода вакцин;
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании;
Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами;
Журнал регистрации по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических;
Регистрации актов на перемещение товаров в специально выделенные зоны (карантин);
Журнал учета медицинских книжек;
Журнал учета прохождения медицинских осмотров;
Журнал учета движения трудовых книжек;
Журнал учета сиз;
Журнал учета выдачи мед одежды.
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании в соответствии с сп 3.3.2.3332-16
Журнал учета движения илп.
Стандартные операционные процедуры:
Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке;
Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам;
Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача;
Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала;
Инструкция по соблюдению персоналом правил личной гигиены;
Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптеки;
Организация прохождения медосмотров в аптечной организации;
Порядок хранения, отпуска и учёта калия перманганата в аптеке;
Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли;
Порядок измерения и регистрации климатических параметров;
Порядок разработки рабочих инструкций (ри) и соп;
Инструкция по приемке лс и таа;
Инструкция по работе с забраковкой;
Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;
Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей;
Инструкция по уборке рассыпанных и разлитых лс;
Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий;
Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности;
Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации;
Порядок организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
Инструкция по ценообразованию в аптечной организации;
Управление доступом в помещения организации;
Порядок и требования безопасности при обращении с отходами i класса опасности;
Порядок минимизации риска контаминации лекарственных препаратов;
Порядок перевозки лекарственных препаратов;
Инструкция по безопасному обращению с медицинскими отходами;
Документы по регламентации надлежащей аптечной практики в аптеке:
Приказ о соблюдении правил надлежащей аптечной приктики;
Руководство по качеству для аптеки;
Долж. Инструкция уполномоченного по качеству;
Приказ об утверждении соп;
Акт внутренней проверки;
План график занятий для повышения квалиф. сотрудников
Программа адаптации для новых сотрудников.
Должностные инструкции и другие документы:
Должностная инструкция заведующего аптекой;
Должностная инструкция санитарки;
Должностная инструкция фармацевта;
Правила внутреннего распорядка;
Программа производственного контроля;
Трудовой договор c фармацевтом;
Трудовой договор с заведующим;
Положение о противодействии коррупции;
Приказ об утверждении положений о противодействии коррупции;
Антитеррористическая защищенность объекта;
Журналы по от и тб, должностные обязанности и инструкции по охране труда и другие документы. Всего около двухсот форм документов.
Получить все документы в формате doc или docx можно будет только после оплаты. Оплата осуществляется через
Как разрабатывать и применять СОП медицинской сестры, СОП хранение лекарственных препаратов, какие документы операционных процедур по медикаментам должны обязательно быть в ЛПУ, какие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов необходимо соблюдать?
Кто занимается разработкой и внедрением стандартов? Какие нормативные документы служат основой для процесса разработки? Какова структура и разделы СОП ?
Ответы на все эти вопросы вы узнаете, прочитав статью. Вы также найдете готовые под скачивание СОПы по приему и хранению медикаментов.
↯ Больше статей в журнале
Также мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур, которые можно скачать.
По сути это наборы алгоритмов и пошаговых инструкций, которые все чаще стал запрашивать Росздравнадзор в ходе проведения проверок.
Это требование имеет основание – вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно этому документу, все ЛПУ обязаны использовать СОП для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.
СОПы – это стандартные операционные процедуры. Сегодня они представляют собой неотъемлемую часть менеджмента качества в любом учреждении здравоохранения.
При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал ЛПУ чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.
К примеру, в ЛПУ нет инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата для выполнения внутривенной инфузии.
Это приводит к тому, что каждая медицинская сестра может использовать в роли растворителя любой инфузионный раствор, в любой последовательности ввести в него активный препарат, установить произвольную скорость введения раствора в вену больного.
В результате таких несогласованных действий в несколько раз вырастает риск развития несовместимости компонентов капельницы, пирогеноподобной реакции, выпадения осадка и др.
При отсутствии СОПов дефекты случаются также на этапах приемки и хранения лекарственных средств – персонал несвоевременно размещает медикаменты в местах хранения, не устанавливают в них аппаратуру, предназначенную для измерения параметров воздуха, не соблюдают режим температуры, не осуществляют контроль условий транспортировки лекарств и др.
Готовый сборник для медсестры
Какие СОПы по препаратам должны быть в ЛПУ
Согласно вышеуказанным Правилам, лечебное учреждение должно использовать СОПы по лекарственным средствам:
- приемка медикаментов;
- выявление контрафактных препаратов и препаратов низкого качества;
- обнаружение лекарственных средств с истекшим сроком годности;
- хранение лекарств;
- обслуживание и поверка оборудования и измерительных приборов;
- организация контроля за выполнением СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.
Обращение медикаментов в ЛПУ – это не только приемка и хранение. Поэтому СОПы могут быть составлены и для всех остальных процессов, будь то назначение, выдача препаратов больным, приготовление и введение растворов лекарств и др.
Для того, чтобы понять, какие именно СОПы по хранению лекарственных препаратов необходимы в конкретной медорганизации, работа в ними должна быть разбита на отдельные процессы.
Все возможные ошибки и недоработки персонала учреждения также должны быть просчитаны:
- проанализируйте, на каких этапах работы сотрудники нарушают основные нормативные требования работы с лекарствами;
- подумайте, какие мероприятия можно провести для того, чтобы исполнители стали неукоснительно соблюдать требования СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.
После того, как представлен каждый этап работы, проведен анализ причин ошибок и нарушений и просчитаны возможные последствия, можно приступать к разработке мероприятий, направленных на профилактику потенциальных дефектов деятельности.
Если нет возможности, разработать СОПы самим, воспользуйтесь нашими шаблонами или специальной подборкой.
Спецподборка: все СОПы по лекарствам
Скачать все СОПы
Кто отвечает за разработку СОПов
Сотрудники, ответственные за разработку СОП медицинской сестры и контроль их выполнения, назначаются приказом главного врача.
Как правило, предпочтение отдается наиболее опытным и ответственным работникам, в идеале – с высшим фармацевтическим образованием, хорошо разбирающимся в тонкостях всех процессов, напрямую касающихся обращения медикаментов в ЛПУ.
Согласно статистике, в России лишь 50% аптек имеют на своей территории аптеки или хотя бы одного специалиста, обладающего фармацевтическим образованием, который мог бы организовывать работу по обороту медикаментов в ЛПУ.
В остальных 50% этой работой занимается главная медсестра и старшие медсестры отделений стационара, исходя из своего собственного опыта.
Во втором случае главная и старшие медсестры должны пройти соответствующее обучение. Руководителям сестринской службы потребуется знание правил обращения медицинских препаратов в ЛПУ на территории России, а в частности - знание правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.
Требования к СОПам
Грамотный СОП медицинской сестры отвечает следующим требованиям:
- Краткость.
- Четкость.
- Конкретность.
Хорошо, если вся информация будет оформлена в виде схем и таблиц, а текст использованы только в тех случаях, когда представить алгоритм графически невозможно.
Как написать и оформить СОП
Если Вам нужен свой уникальный СОП, важно составить его по правилам. Требования к документу скачайте в Системе Главная медсестра, и действуйте по инструкции .
Нежелательно использовать пространные теоретические объяснения и обоснования, иначе исполнителю придется потратить время на теорию вместо правильного и четкого выполнения задачи стандарта.
Весе пункты стандартной операционной процедуры должны быть согласованы с требованиями действующей нормативной документации.
Нельзя не учитывать при этом и специфику учреждения – только так можно вывести безопасность и эффективность деятельности ЛПУ на новый уровень.
Готовые стандарты, которые достаются только при проверке учреждения вышестоящими надзорными органами, использовать крайне нежелательно. Опыт показывает, что такие СОПы бесполезны во всех случаях, кроме внешних проверок.
Кроме того, всегда есть риск того, что опытный инспектор заметит разночтения документации с реальной деятельностью, тогда вопросов не избежать.
Какие документы используются при формировании СОП
Перед разработкой и внедрением новых СОПов персонал должен быть проинформирован о следующем:
- понятие СМК и причины, по которой российские ЛПУ переходят на нее;
- понятие СОПов, их цель и задачи.
Разговаривать с медперсоналом на эту тему необходимо - это позволит избежать ненужных вопросов и неприятия новшеств на рабочих местах.
Часть I . «Шапка»
В этот раздел вносятся:
- полное название ЛПУ;
- название и номер стандартной операционной процедуры;
- Общее число листов текста и номер листа, на которой находится название ЛПУ и сведения о нем;
- дата введения документа в действие (с указанием о первичном введении СОПа или его пересмотре по какой-либо причине);
- дата утверждения стандарта главным врачом, его подпись.
Все сведения, содержащиеся в «шапке», в сокращенном виде повторяются на каждом листе документа.
Часть 2. Введение
В этом разделе указываются:
- цели создания СОПа;
- место и условия применения;
- фамилии и должности сотрудников, назначенных главным врачом для разработки донного документа.
Часть 3. Основная часть
Здесь перечисляются все операции, которые должны неукоснительно соблюдаться медицинским персоналом.
Сюда же должен входить порядок действия при возникновении нештатных ситуаций.
Нормативно-правовая документация
В СОП медицинской сестры должны включаться только те документы, которые регламентируют процесс, описанный в стандарте. Перечень документов допустимо приводить как в его начале, так и в конце.
Таблица распределения СОП
В таблице распределения СОПа можно указать подразделения и ответственных лиц, получивших данный стандарт (оригинал и пронумерованные копии) и обязавшихся его четко исполнять.
СОП можно разработать внутри медорганизации или заказать стороннему подрядчику. Третий вариант разработки СОПов – адаптация готовых СОПов под нужды своего ЛПО.
Перед тем как написать СОП по какой-либо процедуре, поручите ответственным за это сотрудникам изучить стандарты, ГОСТы, методические рекомендации, «хорошие практики».
Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн-семинара рассказала Наталья Золотарева ,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.
В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение , перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.
Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.
ТЕРМИНОЛОГИЯ
Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.
Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.
Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.
Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.
Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС
Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.
Обращают, конечно, на себя внимание "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения", утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.
Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.
Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:
- приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения". Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
- приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН";
- приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
- общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 "О хранении лекарственных средств".
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ-61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.
Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.
В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.
Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.
Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.
СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
СОП - это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.
В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.
СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).
К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.
Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.
Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.
ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ
Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.
- Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы-стеллажи в зависимости от вида препаратов).
- Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
- Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
- Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.
Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.
Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ
Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.
Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.
Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.
В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.
По материалам онлайн-семинара, организованного Петербургским союзом врачей
1. Общие положения
1.1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.
1.2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.
1.3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.
2 Выход письма ФС об изъятии из обращения серии лекарственного препарата.
2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.
Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад. Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара. После, сотрудник производит рассылку уведомления о забраковке товара менеджеру по закупкам с актом о забраковке во вложении и с указанием крайнего срока нахождения товара на складе Общества/филиала. Коммерческий менеджер составляет Письмо поставщику (см. приложение 2 ) для возможности возврата продукции поставщику. Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.
Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.
2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).
2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.
3 Составление претензии поставщику.
Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.
4 Возврат продукции.
4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.
В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.
4.2 Ответственный сотрудник филиала ежедневно просматривает сайты Росздравнадзора и следит за выходом писем федеральной службы. На основании метки, поставленной в центральный склад, ответственный сотрудник филиала снимает товар с полки и помещает в зону карантина, формирует запрос на возврат товара из филиала в ЦС, согласовывает возврат и, после согласования возврата, присылает товар в ЦС. Срок снятия забракованного товара с продажи и подачи запроса на возврат в ЦС – 1 день со дня выхода письма ФС о забраковке, или возврата забракованного товара в филиал.
5 Утилизация продукции.
5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.
Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.
5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.
5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.
Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»
Форма запроса поставщику о выявлении Федерального брака на складах компании
Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :
Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.
В случае, если товар не возвращён в указанный срок, он должен быть уничтожен на стороне компании. Стоимость уничтожения составляет в среднем ___ рублей за 1 кг товара.
Просим Вас принять возврат товара в срок до …………. или компенсировать издержки, связанные со списанием и уничтожением товара, в случае его невозврата в отведенный Постановлением срок.