Ваксигрипп – инактивированная вакцина для профилактики гриппа.
Форма выпуска и состав
Ваксигрипп выпускается в виде суспензии – бесцветной и прозрачной жидкости, для внутримышечного и подкожного введения. В каждой дозе вакцины содержится неактивный очищенный вирус гриппа трех штаммов, обычно присутствуют представляющие наибольшую опасность два штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа B. Ежегодно антигенный состав вакцины Ваксигриппа меняется по рекомендациям ВОЗ и Европейского комитета. Дозировка суспензии во флаконе 5 мл, взрослая доза составляет 0,5 мл в ампулах по 20 штук в упаковке, в шприцах по 0,5 мл по 1 шт. в упаковке, детская доза вакцины – 0,25 мл в шприцах по 0,25 мл 1 шт. в упаковке.
Фармакологическое действие
Активным ингредиентом вакцины являются инактивированные вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах. По многочисленным отзывам Ваксигрипп способствует развитию у пациентов специфического иммунитета против вирусов, содержащихся в данной вакцине. Противовирусные антитела вырабатываются через 1,5-2 недели после вакцинации и сохраняются 12 и более месяцев. Высокую эффективность препарата обеспечивает присутствие в нем поверхностных и внутренних антигенов.
Показания к применению Ваксигриппа
Согласно инструкции Ваксигриппа, вакцина предназначена для профилактики гриппа в первую очередь у лиц, которые в связи со своей профессиональной деятельностью имеют постоянные общественные контакты – медики, учителя, продавцы. Также необходима вакцинация людям пожилого возраста, больным с заболеваниями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и других хронических недугов, способствующих развитию послегриппозных осложнений. Применять Ваксигрипп детям разрешено с 6-ти месячного возраста, также можно использовать вакцину в период кормления грудью. При беременности не рекомендуется проводить вакцинацию в первые 8 недель, при необходимости (из-за риска возможных осложнений после гриппа) целесообразность использования Ваксигриппа в этот период оценивается лечащим врачом.
Способ применения и дозировка
Вакцинацию Ваксигриппом проводят только внутримышечно и глубоко подкожно. Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры и взболтать. Ваксигрипп детям в возрасте от 6 месяцев и до 3 лет рекомендован по 0,25 мл. В однократной дозе, приравненной к одной ампуле в 0,5 мл, назначают препарат взрослым и детям старше 3 лет. При проводимой впервые вакцинации детям младше 9 лет, вводят две дозы препарата с перерывом минимум в четыре недели. В случае необходимости иммунизации ребенка, которому показана доза 0,25 мл, из шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, удаляется половина содержимого до специальной черты, оставшееся количество вводится пациенту. При использовании флакона с Ваксигриппом, в перерывах между заборами доз для вакцинации, сразу после применения его помещают в холодильник при температуре 2-8 °C и хранят в открытом виде не больше 8 часов.
Противопоказания к применению Ваксигриппа
Как указано в инструкции Ваксигриппа, запрещается внутрисосудистое введение препарата. Применение вакцины также не рекомендуется при аллергии к ее компонентам, гиперчувствительности к куриным яйцам и мясу, неомицину, октоксинолу-9, формальдегиду. Не следует использовать Ваксигрипп детям до 6 месяцев, а также при болезнях, сопровождающихся повышением температуры тела, острых инфекционных заболеваниях либо хронических обострениях. Проведение вакцинации откладывают в этих случаях до улучшения состояния пациента.
Побочные действия Ваксигриппа
В некоторых отзывах Ваксигрипп упоминают в связи с проявлениями побочных действий, обычно не требующих специального лечения. К ним относят: общее недомогание, головную боль, повышение температуры тела, озноб, боль в суставах, повышенное потоотделение, миалгию, гиперемию, болезненность и уплотнение в месте инъекции. Также, по отзывам, Ваксигрипп в редких случаях может спровоцировать развитие невралгии, энцефаломиелита, парестезию, крапивницу, кожные высыпания, ангионевротический отек, васкулит с вовлечением почек (очень редко).
Особые указания
Вакцинацию Ваксигриппом желательно проводить ежегодно в осенне-зимний период, в преддверии эпидемии гриппа. Перед проведением вакцинации необходимо проинформировать врача о наличии аллергии, иммунодефицита или необычной реакции на предыдущее введение препарата, а также о проводимом лечении, совпадающем с иммунизацией либо предшествующем ей.
Хранят препарат при температуре 2-8 °C, не подвергая замораживанию, срок годности один год.
Каждый год в преддверии сезона эпидемии гриппа набирает обороты вакцинация от этой инфекции. Стоит разобраться в необходимости данной процедуры вообще и разнообразии вакцин представленных сегодня на рынке, что я и постараюсь сделать в этой статье. Также разберем характеристики вакцин от гриппа различных производителей - ваксигрипп, инфлювак, гриппол и других торговых наименований и необходимость у взрослых, детей и беременных женщин.
Вакцинация сама по себе является великим благом, так как помогла уберечь человечество от уничтожения или значительного сокращения популяции населения Земли. Пусть противники всеобщей вакцинации поют свои мантры о вреде вакцин, но помогает формированию иммунитета против бактериальных или вирусных агентов со стабильной структурой клеточных оболочек, таких например, как оспа, корь, полиомиелит и многие другие, эта процедура весьма эффективно. Чего не скажешь, про изменчивые инфекционные агенты, которым является, в том числе и вирус гриппа.
Доказательная база вакцинации против гриппа
В соответствующей статье я уже и с учетом легко мутирующей структуры самого вируса это позволяет получать большое число комбинаций одного и того же вируса гриппа. В итоге все перечисленное приводит к профанации самой идеи вакцинации против гриппа, когда в организм большого числа людей вводят ослабленный вирус, но точно не могут предсказать - поможет ли это в реальной борьбе с гриппом или нет. В лучшем случае такая вакцинация позволяет укрепить неспецифический иммунитет организма человека, то есть не направленный на конкретный вирус или бактерию, но такой иммунитет не является стопроцентной защитой от возможности заражения вирусом.
вакцина Инфлювак
Это подтверждают мои наблюдения за время работы участковым терапевтом в поликлинике, отзывы коллег, а также проведенные в США исследования эффективности вакцин против гриппа, которые показали, что использование вакцин не оказывает существенного влияния ни на частоту заражения инфекцией, ни на сокращение дней проведенных на больничном, а проценты, опубликованные в исследованиях, не являются статически значимыми. Вот ссылка на сам обзор (на английском): http://summaries.cochrane.org/CD001269/ ... Также в данном обзоре указано на большое число положительных результатов испытаний, спонсируемых компаниями-производителями вакцин, и что характерно только в отношении вакцин от гриппа собственного производства, то есть такие данные могут указывать на их недостоверность и если хотите лживость результатов и утверждений, как говориться бабло решает. А ежегодная кампания вакцинации от гриппа в наших странах может рассматриваться исключительно, как хорошая возможность пополнить бюджет соответствующих фармацевтических компаний производителей вакцин и коррумпированных чиновников от здравоохранения, учитывая объемы и суммы закупаемых вакцин от гриппа. Плюс обосновывает содержание большого дополнительного штата эпидемиологов, да простят меня представители этой нужной профессии.
Также поражают своим отсутствием результаты исследований по базе MEDLINE. Указания на исследования безопасности вакцин есть, а вот указаний на исследования эффективности нет, причем как для отечественных вакцин, так и зарубежных, представленных на нашем рынке. Значит, показать в этих исследованиях просто нечего или результаты будут обескураживающими и не соответствующими той информации, которая доводится до обывателя.
Отзывы о вакцинации против гриппа каждый может в большом количестве найти в интернете, да и сами люди, которые делали вакцинацию, укажут вам множество причин, по которым не будут делать эту процедуру в дальнейшем: начиная от гриппоподобного состояния после вакцинации (считайте грипп в миниатюре, но сила иногда бывает как у обычного гриппа), до последующего заболевания гриппом в сезон, несмотря на проведенную вакцинацию. Так стоит ли игра свеч?
Теперь оттолкнемся от мотивировочной характеристики темы и рассмотрим все многообразие вакцин от гриппа и их производителей, представленных на рынке, и их эффекты у взрослых, детей и у беременных.
Производство вакцин
Производство вакцин против гриппа представляет собой выращивание вируса на культурах клеток куриного эмбриона. Соответственно данная вакцина уже противопоказана лицам имеющим аллергию на куриный белок. А в настоящее время компания Новартис производит вакцину Оптафлу с использованием матрасного культивирования культур животных клеток, что повышает производительность и позволяет уходить от куриного белка в производстве вакцин, снижая число побочных эффектов от ее применения. Российские производители используют в производстве вакцины против гриппа куриные яйца.
Определение вирусного спектра
Ежегодно состав вакцины против гриппа меняется, так как на основе прогнозов экспертов Всемирной Организации Здравоохранения, компании производители получают вирусный спектр, то есть предположительный набор тех вирусов гриппа, которые будут атаковать население в наступающем эпидемическом сезоне и начинают производство и распространение вакцин против гриппа. Естественно, данный принцип определения вирусного спектра и производства вакцин абсолютно справедливо можно назвать игрой в “угадайку”, что и подтвердил 2009 год, когда пронесшаяся по миру эпидемия нового на тот момент показала абсолютную неэффективность применяемого подхода и заставила фармакомпании и экспертов перекраивать на ходу спектр атаковавших вирусов гриппа и начинать производство новых вакцин уже в разгар эпидемии. Все это привело к скоплению огромной массы новых вакцин на складах, которые так и не были использованы в виду скорого окончания эпидемии и успокоения населения.
вакцина Гриппол
Современные вакцины против гриппа называются тривакцинами, так как содержат в своем составе антигены трех типов вируса гриппа: H1N1, и B-типа.
Показания для вакцинации
Лица, которые находятся в группе риска и которым показана вакцинация против гриппа при наличии их согласия:
- пожилые, лица старше 60 лет;
- пациенты отделений сестринского ухода любого возраста, имеющие хронические заболевания;
- взрослые и дети, страдающие хроническими бронхолегочными (включая бронхиальную астму) и сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе пороками дыхательной и сердечно-сосудистой системы;
- взрослые и дети, подлежащие постоянному медицинскому наблюдению и находившиеся на стационарном лечении в предшествующем году по поводу метаболических расстройств (включая сахарный диабет), заболеваний почек, печени (включая цирроз), гемоглобинопатии, иммуносупрессии (включая медикаментозную, химиотерапию и вызванную ВИЧ);
- врачи, медсестры и другой персонал больниц и амбулаторных учреждений;
- лица, обитающие в организованных коллективах, где грипп способен быстро распространиться, типа тюрьмы, дома престарелых и общежития (данная рекомендация характерная для иностранных структур здравоохранения, у нас применяется разве что в отношении домов престарелых, да и то исходя из первого пункта рекомендаций касающихся пожилых лиц);
- женщины, находящиеся во 2 и 3 триместрах беременности (самый дискутируемый в настоящее время вопрос о вакцинации беременных женщин, учитывая потенциальную опасность и наличие осложнений от применения вакцин).
Лицам из групп риска, указанным выше, вакцинация от гриппа производится бесплатно за счет бюджетных средств, остальным необходимо приобретать данную вакцину в аптеке и делать вакцинацию в поликлинике или медицинском центре (эта услуга производится бесплатно или платно), также практикуется вариант, когда оплачивается на месте стоимость вакцинации и услуги.
Врач имеет право отказаться от введения вакцины пациенту, который самостоятельно ее приобрел, так как не может гарантировать в таком случае безопасность и правильность условий хранения и транспортировки препарата, что может вызвать побочные реакции и даже смерть вакцинируемого и этот момент также стоит иметь ввиду.
Некоторые работодатели практикуют заключение коммерческих договоров с учреждениями здравоохранения и вакцинацию своих сотрудников за счет средств предприятия или фирмы, в этом случае отвертеться от вакцинации работнику уже не удастся.
Также ввиду хорошо засевшего в структурах здравоохранения лобби, на вакцинацию отправят любого пациента, который придет в поликлинику на осмотр, консультацию или за больничным в прививочное время. Все это будет сделано по указиловке сверху. Существуют устные рекомендации заведующих и главврачей для участковых терапевтов не закрывать больничный лист любому, кто не сделал прививку от гриппа, даже если он был открыт не по простудному заболеванию, под страхом депремирования. Так что заставляют делать прививки от гриппа врачи больше из страха потерять свои деньги, нежели осознавая реальную пользу от этой процедуры.
Так как с каждого учреждения здравоохранения вышестоящие органы требуют выполнения плана по вакцинации от гриппа. Дескать, вакцины закуплены, бюджетные средства освоены и попилены, надо выполнять план. А сколько неиспользованных вакцин выбрасывается и затем рисуются липовые отчеты по проведенному плану вакцинации. Масштаб освоения денег в этой чудовищной и никому не нужной кампании просто поражает.
Противопоказания вакцинации
- непереносимость куриного белка и/или консервантов, используемых при производстве вакцин;
- дети до 6 месячного возраста;
- острые заболевания или обострения хронических заболеваний до полного выздоровления, обычно рекомендуется подождать 3-4 недели после стихания острого процесса и тогда разрешать вакцинацию против гриппа;
- наличие в анамнезе других поствакцинальных осложнений в ответ на предыдущие введения вакцин.
Осложнения вакцинации можно разделить на две группы:
- местные - которые обнаруживаются в месте введения вакцины (припухлость, покраснение, болезненность в месте введения; для назальных вакцин (вводятся через нос) - насморк, кашель, боль в горле)
- системные - представляют собой ответ всего организма на введение вакцины (головная боль, аллергические реакции, повышение температуры тела, озноб, чувство слабости, отит, менингит, миозит и другие осложнения)
Стандартными сроками вакцинации против гриппа является октябрь-ноябрь месяц. Считается, что за оставшиеся до начала время будет сформирован устойчивый иммунитет, который защитит вакцинируемого от инфекции. На развитие достаточного иммунитета против гриппа требуется 10-15 дней с момента попадания вакцины в организм. Вакцинация раньше октября месяца нецелесообразна, так как приводит к падению уровня антител против гриппа к концу эпидемии и повышению риска заражения.
Способы введения вакцин
- назальный - путем введения специальной вакцины в нос, что приводит к большему развитию местного иммунитета, вероятно, развивается более слабая защитная реакция и в настоящее время данный способ используется редко
- инъекционный - стандартный и самый распространенный путь введения вакцины против гриппа, вакцина вводится подкожно или внутримышечно
Типы вакцин
Для специфической профилактики против гриппа используют вакцины, разделенные на две большие группы:
- живые вакцины (содержащие ослабленные и незаразные вирусы) (вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая ("Микроген", Россия))
- инактивированные (не содержат живых вирусов)
- цельноклеточные - содержат целые клетки вируса гриппа (вакцина гриппозная инактивированная жидкая (производитель "Микроген", Россия));
- расщепленные или сплит-вакцины - содержат расщепленные клетки вируса гриппа, содержащие как поверхностные, так и внутренние белковые молекулы и антигены, за счет высокой степени очистки в них отсутствуют вирусные липиды и белки куриного эмбриона (вакцина Гриппол (производитель "Микроген", Россия), вакцина Флюарикс (производитель "ГлаксоСмитКляйн", Бельгия), вакцина Бегривак (производитель "Кайрон Беринг", Германия), вакцина Ваксигрип (или как некоторые ошибочно пишут Ваксигрипп) (производитель "Санофи Пастер", Франция));
- субъединичные вакцины - содержат только поверхностные вирусные белки (гемагглютинин и нейраминидазу) (вакцина Гриппол плюс (производитель "Петровакс фарм", Россия), вакцина Инфлювак (производитель "Эббот Продактс ООО", бывшая "Солвей фарма", Нидерланды), вакцина Агриппал (производитель "Новартис", бывшая "Кайрон Ко", Италия)).
- Вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая ("Микроген", Россия)
- Вакцина гриппозная инактивированная жидкая (производитель "Микроген", Россия)
- Гриппол (производитель "Микроген", Россия)
- Флюарикс (производитель "ГлаксоСмитКляйн", Бельгия)
- Гриппол плюс (производитель "Петровакс фарм", Россия)
- Инфлювак (производитель "Эббот Продактс ООО", Нидерланды)
- Агриппал (производитель "Новартис", Италия)
Сплит вакцины и субъединичные не имеют такой частоты развития осложнений на введение, и вместе с тем формируют иммунитет на достаточно приличном уровне, поэтому в настоящий момент являются эталоном в использовании для профилактики гриппа. Какая из этих вакцин лучшая? Скорее всего, золотая середина, в виде сплит-вакцины, которая имеет минимум побочных эффектов, но обладает способностью хорошо формировать иммунитет к вирусу гриппа.
вакцина Ваксигрип
В настоящее время активно ведутся разработки новых цельноклеточных вакцин, которые наряду с предшественниками будут обладать наилучшей способностью формировать иммунитет от гриппа и одновременно будут лишены тех многочисленных осложнений и реакций на свое введение как это происходит сейчас с цельноклеточными вакцинами.
Цены на вакцины
Цены на вакцины приведу справочно, так как в зависимости от региона, времени года и специальных условий поставок она может варьировать, причем в достаточно больших пределах.
Гриппол - от 150 до 200 рублей за 1 дозу 0,5 мл
Гриппол плюс - от 150 до 250 рублей за 1 дозу 0,5 мл
Инфлювак - от 250 до 350 рублей за 1 дозу 0,5 мл
Таким образом, в статье я попытался обобщить имеющуюся информацию по вакцинам против гриппа. Сделал я это на основе достоверных источников, а не многократно перепечатываемой информации о пользе вакцин, распространяемой понятно кем и на какие деньги, и тут уже каждый решает для себя, что выбрать: делать прививку от гриппа или не стоит. В любом случае поступайте так, как считаете нужным, и если без прививки будете чувствовать себя некомфортно в надвигающуюся эпидемию гриппа, то лучше сделайте, чем будете ощущать психологический дискомфорт, ведь известно, что стресс влияет на иммунитет похлеще, чем любая прививка. Я лично свой выбор сделал и уже не вспомню, когда последний раз прививался от гриппа.
Акция с начала сентября: ✔ Осмотр врача + ✔ Вакцина Ваксигрипп + ✔ Вакцинация = 990 руб.
Приходите в удобное время: с понедельника по пятницу с 9:00 до 18:00. В субботу - с 9:00 до 15:00.
Адрес: ул. Фотиевой, д.10. Ближайшие станции метро - Ленинский проспект, Октябрьская кольцевая.
Маршрут проезда на машине или общественном транспорте можно
Что такое Ваксигрипп (кстати, правильное написание с одной буквой "п")?
Ваксигрип - это инактивированная высокоочищенная расщеплённая (сплит) вакцина.
Более 30 лет (с 1969 г.) её производит фирма Авентис Пастер (Франция).
Ежегодно более 70 млн. доз этой вакцины применяется в странах Европы, Америки, Азии и Африки. Применение вакцины в России разрешено с 1992 г. (рег. № П-8-242-№ 00471 от 24.06.92.).
Вакцина готовится из актуальных гриппозных штаммов вируса, её состав ежегодно обновляется в соответствиями с рекомендациями ВОЗ
Ваксигрипп 2018 формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В.Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Активный компонент 2018 - 2019 года представлены следующими штаммами
- A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)
- B/Colorado/06/2017
- B/Phuket/3073/2013
С учётом того, что гриппозные эпидемии могут возникать с конца ноября до начала апреля, можно полагать, что иммунизация, проведенная в октябре - начале ноября, может сформировать иммунитет, способный защитить большинство вакцинированных от гриппа в любое время возникновения эпидемии. Если вакцинация не была проведена вовремя, возможно получить значительный процент защиты от заболевания гриппом при проведении прививки за 1–2 недели до начала эпидемии. У лиц, перенёсших грипп ранее, однократное введение инактивированной вакцины способно индуцировать защитный уровень противогриппозных антител уже через неделю после вакцинации.
Средняя стоимость в аптеках Москвы с успензии Ваксигрип для внутримышечных и подкожных инъекций, составляет от 350 до 600 рублей за одну дозу.
Вирус, выращенный с 10–12-дневных куриных эмбрионах и тщательно очищенный от белков и других компонентов куриного эмбриона путём двукратного зонального ультрацентрифугирования, разрушают при использовании в качестве детергента Тритон X-100 (с 1997 г.), инактивируют формальдегидом и фильтруют. Полученные моновалентные вакцины из вируса гриппа каждого из трёх серотипов затем смешивают вместе.
В одной дозе (0,5 мл) трёхвалентной вакцины содержится по 15 мкг гемагглютинина вируса каждого серотипа - белка, ответственного за индукцию иммунитета к гриппу. В результате высокой очистки в дозе вакцины содержится 0,5 нг овальбумина (требования Европейской Фармакопеи допускают концентрацию этого белка 1,2 нг). Форма выпуска препарата: шприц с 1 взрослой (0,5 мл) или детской (0,25 мл) дозой. В упаковке 10 или 20 шприцев или флаконы с 10, 25 и 50 дозами. Препарат вводят подкожно или внутримышечно.
Реактогенность препарата незначительна. При первичной в возрасте от 3 мес. до 9 лет местные реакции практически отсутствуют, общие реакции (повышение температуры тела, озноб, головная боль, недомогание) наблюдаются у 1,9% привитых; при повторной вакцинации ни общие, ни местные реакции не отмечаются. При первичной вакцинации детей от 7 лет и взрослых до 25 лет общие реакции развивались у 10%, при повторной вакцинации - у 2%. У вакцинированных взрослых в возрасте от 20 до 60 лет и пожилых лиц в возрасте 60 лет и старше местные реакции наблюдади у 10,5% и 3,4% привитых соответственно; общие реакции - у 5,2% и у 3% вакцинированных соответственно. При иммунизации вакциной Ваксигрип 4581 чел. в возрасте от 65 лет и старше общие реакции были отмечены лишь у 1% привитых; при иммунизации 4483 чел. этого же возраста местные реакции были зарегистрированы у 12–14% вакцинированных, а общие - у 7–8%. При этом повышение температуры тела выше 38°C было отмечено не более чем у 0,6% привитых. В настоящее время в 60 странах мира использовано более 300 млн. доз вакцины Ваксигрип.
Важно, что среди лиц, страдающих хроническими болезнями лёгких, в том числе бронхиальной астмой, болезнями сердца, диабетом и проч., не наблюдали каких-либо серьёзных неблагоприятных реакций. Таким образом, имеющиеся сведения о низкой реактогенности препарата при вакцинации как детей, так и взрослых и лиц старше 65 лет послужили основанием для проведения дальнейших исследований.
В соответствии с существующим положением о порядке регистрации зарубежных препаратов в России было проведено исследование по определению реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип 2017. Опытная группа (106 мужчин в возрасте 18–21 года) получала одну дозу (0,5 мл) препарата, контрольная (104 чел.) - получала плацебо - 0,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Было установлено, что в течение 5–7 дней после вакцинации температурные реакции в обеих группах возникали с одинаковой частотой, их длительность не превышала 24 часов. Субъективные жалобы (нарушение самочувствия, кашель, насморк) регистрировались равномерно в обеих группах. Местные реакции были незначительными и выражались в болезненности в месте введения препарата в течение 24 часов. Результаты проведённых анализов периферической крови и биохимического исследования сывороток крови привитых в динамике до и после вакцинации показали безвредность испытуемого препарата. После иммунизации защитный титр антител достоверно увеличился для всех трёх штаммов вируса гриппа и составил 94,1–98,8%. В дальнейших исследованиях полученные данные были подтверждены.
В научном центре здоровья детей РАМН (Москва) в период с сентября по октябрь 1996–1999 гг. привили вакциной Ваксигрип 2390 взрослых и 405 детей, из которых 5% были в возрасте от 6 месяцев до года и 85% в возрасте от 1 года до 6 лет. Среди взрослых 69% составляли служащие, 30% медицинские работники и около 1% пенсионеры. Частота местных реакций у взрослых, из которых 25% страдали хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, составила 1,7%. Частота общих реакций (недомогание, миалгия, температура выше 38°С, катаральные явления) составила 2%.
У 98 (24%) из 405 детей имелись фоновые заболевания: бронхиальная астма, атопический дерматит, врождённые пороки развития, муковисцидоз, сахарный диабет, хронический пиелонефрит, заболевания ЦНС, гастродуоденит. Местные реакции, которые возникали, в основном, при первой вакцинации, составили 0,86%; общие реакции - 1,34%.
В период подъёма заболеваемости гриппом в 2016-2071 гг. среди вакцинированных детей и взрослых регистрировались только единичные случаи заболевания. Отмечается, что результатом вакцинации явилось также существенное снижение заболеваемости ОРВИ; при повторной ежегодной вакцинации во взрослых коллективах заболеваемость была снижена в 8 раз. Важно также, что иммунизация не приводила к ухудшению течения основных заболеваний.
Применение вакцины Ваксигрип 2017 по отзывам специалистов эффективно даже при наличии антигенных различий между циркулирующими и вакцинированными штаммами. Это объясняется наличием у разных штаммов вируса гриппа общих антигенов.
При вакцинации в России в период эпидемического подъёма гриппа общие реакции (повышение температуры тела, сонливость, ухудшение самочувствия) у детей до 3 лет наблюдали с частотой 6,7% и 8,7% (у вакцинированных однократно и двукратно соответственно). Местные реакции развились у 4,3% привитых. Среди взрослых частота общих реакций составила 10,2%, местных реакций - 5,1%.
Были проведены специальные исследования переносимости вакцины Ваксигрип детьми (259 чел.) и взрослыми (102 чел.), страдающими различной патологией (часто болеющие, сахарный диабет, гастродуоденит, хронический тонзиллит, вегетососудистая дистония, аллергия). Местные реакции на препарат наблюдались у 6,1% детей, гипертермия 38°С - в течение первых 48 часов - у одного ребёнка (0,4%). В период подъёма заболеваемости гриппом 180 (65,5%) привитых детей не болели респираторными вирусными инфекциями. Грипп с высокой температурой и типичной симптоматикой развился у 21 ребёнка (8,1%); ОРВИ зарегистрированы у 58 детей (22,4%), из них у 5 (1,9%) имелись осложнения (обострение хронического тонзиллита - 0,8%, бронхит - 0,8%, пневмония - 0,3%). Из числа привитых взрослых у 88% не было отмечено никаких реакций, у 4% привитых наблюдались инфильтрация и гиперемия в месте введения препарата, у 8% - недомогание. Дальнейшие наблюдения показали, что 79% привитых не болели ни гриппом, ни ОРВИ. Гриппом без осложнений переболели 9% привитых, ОРВИ - 12% (9).
Имеются данные по изучению переносимости, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины Ваксигрип у детей с неврологической патологией (10). Дети в возрасте от 1 года до 8 лет с олигофренией (16), задержкой психомоторного развития (13), перинатальной энцефалопатией (2), болезнью Дауна (2), ДЦП (2) - удовлетворительно перенесли прививку. На первое введение вакцины у ряда детей развилось умеренное возбуждение (7), нарушение сна (5), срыгивание (1) и кашель (1) без повышения температуры тела. Эти реакции самостоятельно купировались в течение 24 часов.
После двукратной вакцинации детей с поражениями ЦНС препаратом Ваксигрип в дозе 0,25 мл с интервалом 30 дней было отмечено 4-кратное нарастание титров антител: к вирусу гриппа А/H1N1 - у 78% детей, - к вирусу гриппа А/H3N2 - у 70%, к вирусу гриппа В - у 80,5%. Защитный титр антител сформировался у 90,2%, 82,9% у 100% детей, соответственно. Среди привитых заболевания гриппом не отмечалось (прививка от гриппа была проведена в разгар эпидемии), а ОРВИ протекали легче, чем у не привитых детей.
В результате исследований установлена высокая иммуногенность препарата. Во время эпидемии гриппа в сезон 1997/98 уровень защищённости составил 100%.
По результатам открытого рандомизированного контролируемого исследования, проведённого в условиях массовой иммунизации против гриппа школьников Сергиево-Посадского района Московской области в эпидемический сезон 2000/01, у 183 школьников 7–16 лет, вакцинированных в 1997 г. вакциной Ваксигрип, изучили напряжённость противовирусного иммунитета к антигенам вируса гриппа, входившим в состав гриппозной вакцины в эпидемическом сезоне 1997/98. Из 135 чел. были составлены 2 группы, равноценные по возрасту, полу и состоянию здоровья: 70 чел. привиты препаратом Ваксигрип в сезон 2000/01 (основная группа) и 65 чел. - не привиты (контроль). Общая реакция с субфебрильной температурой тела, недомоганием, головной болью отмечалась у 1,5% привитых течение 2 дней после вакцинации, гиперемия в месте введения препарата - у 12,5% привитых.
Было показано, что через 3 года после вакцинации Ваксигрип (исследовали 67 чел. из основной группы и 60 из контрольной) антитела в защитных титрах сохранились к вирусу гриппа А/Н1N1 у 58,7%, к А/НЗN2 - у 88,3% и к В - у 33,3%. Наиболее высокие СГТ антител (6,8 log 2) имелись к типу А/НЗN2, наиболее активному в предыдущие эпидсезоны (к типу А/Н1N1 - 5,7 log 2) После иммунизации в 2000-2001 гг. специфические антитела к гемагглютинину в защитных титрах имелись у 97,0–99,0%. У 98–100% привитых вакцинация обеспечила развитие защитного уровня напряжённости гуморального иммунитета к нейраминидазам вакцинных штаммов вируса гриппа (коэффициент прироста СГТ специфических антител к антигену нейраминидазы составил 1,4–1,7 к различным серотипам). Сероконверсию одновременно к гемагглютинину и нейраминидазе наблюдали к вирусу гриппа А/Н1N1 - у 95,2%, к А/НЗN2 - у 85,7% и к В - у 85,7% привитых.
Был сделан вывод о высокой иммуногенной активности гемагглютинина и нейраминидазы инактивированного вируса гриппа, входивших в состав вакцины в эпидсезон 2000/01. Иммунизация сопровождалась полноценным формированием защитных уровней антител к обоим поверхностным антигенам всех вакцинных штаммов вируса гриппа у подавляющего большинства привитых. Среди привитых только 8 чел. (11,9%) были инфицированы вирусом гриппа (из них 7 - вирусом типа В). Клинические проявления катара дыхательных путей отмечались у двоих из них, у остальных грипп протекал бессимптомно - диагноз был поставлен ретроспективно по результатам иммунологического обследования. Тяжёлого и осложнённого течения гриппа не наблюдали. В контрольной группе болели гриппом 16 чел. (26,7%) (из них у 11 - грипп типа В), были случаи гриппа с тяжёлым и осложнённым течением. Индекс эпидемиологической эффективности 2,2. Авторы исследования рекомендовали использовать вакцину Ваксигрип для детей и подростков.
Хорошая переносимость препарата Ваксигрип, по отзывам была отмечена при вакцинации 372 работников хлебокомбината г. Перми: у 80% привитых необычные реакции на прививку отсутствовали. У 12,3% привитых температура тела повышалась до 37,5°С, у 2,7% - до 38,5°С. Местные реакции в виде гиперемии или уплотнения в месте введения препарата были отмечены у небольшого числа привитых. Вакцинация существенно влияла на показатели заболеваемости: 4,1±2,3 на 100 работающих в группе привитых и 16,9±4,9 в группе не привитых. Показаны высокая эпидемиологическая эффективность и высокий экономический эффект вакцинации - затраты при проведении прививок были в 6 раз ниже.
Аналогичные данные и отзывы о хорошей переносимости препарата получены при вакцинации 180 медицинских работников акушерского отделения МСЧ в Перми. Общие реакции отсутствовали, местные реакции (незначительная болезненность в первые сутки после иммунизации) были отмечены у 9% привитых. Уровень сероконверсии через месяц после вакцинации у 103 обследованных ко всем трём вариантам вируса гриппа, входящим в состав препарата Ваксигрип составил 100%. Защитный титр антител до вакцинации к вирусу гриппа серотипа А/Н1N1 имели 24,4% лиц, к А/НЗN2 - 71,9% и к В - 42,2%. После вакцинации защитный титр антител имели 89%, 96,9% и 100% привитых соответственно. Заболевания гриппом в течение всего периода эпидемического подъёма заболеваемости отсутствовали.
В эпидемический сезон 2000/01 в Перми в условиях контролируемого эпидемиологического опыта вакцинировали препаратом Ваксигрип школьников и работников предприятия теплоэнергетики в двух организованных коллективах - школе (привито 92 из 965 учащихся, охват прививками 19%) и на предприятии (98 привитых из 549 работников, охват 38%). Наблюдения показали, что нарушений общего состояния у привитых не было. Местные реакции у школьников длительностью 1-2 дня развились с частотой 7,6±2,7%. Спустя 1,5 мес. после вакцинации отмечен значительный иммунный ответ: средняя геометрическая титров (СГТ) антител возросла у школьников и взрослых лиц. Защитные титры антител выявлены у школьников в 97,0% (А/Н1N1), 95,4% (А/Н3N2) и 93,1% (к типу В). У работников ТЭЦ эти показатели составили 94,9%, 92,9% и 95,9% соответственно. Антигенная активность вакцины не зависела от возраста и пола привитых, характера работы, химического воздействия, наличия сопутствующих хронических заболеваний, злоупотребления алкоголем, курения. Случаев заболеваний гриппом у привитых не было (среди не привитых школьников заболели 1,2±0,4, среди работников ТЭЦ 2,8±0,9). Число дней нетрудоспособности по причине гриппа в период эпидемического подъёма 2000-2001 гг. на ТЭЦ составило 68, среди школьников - 91 (все не привитые).
Подтверждением экономической эффективности препарата Ваксигрип 2017 служат отзывы и данные, полученные при вакцинации работников Южно-Украинской АЭС. В период эпидемии гриппа сезона 1999–2000 гг. переболело гриппом 8,5% сотрудников АЭС (потеряно 7453 рабочих дня). Перед началом эпидемического сезона 2000–2001 гг. были привиты препаратом Ваксигрип 1303 чел. водной из смен. Всего охвачено прививками 15% коллектива. Из вакцинированных заболели 16 чел. (1,2%), длительность клинических проявлений у них была в 2,4 раза меньше, чем у заболевших 209 (2,9%) не привитых. Трудопотери, связанные с заболеванием привитых составили 7,09 дня на 100 работающих; трудопотери в связи с развитием гриппа у не привитых составили 18,67 на 100 работающих. Индекс эпидемиологической эффективности - 2,4. Вакцинация обеспечила значительный экономический эффект.
При иммунизации в эпидемическом сезоне 2017/2018 около 100 чел. в возрасте старше 65 лет, имевших в анамнезе ряд хронических заболеваний (ишемическая болезнь сердца, хронический бронхит, гипертония, диабет и др.), не было обнаружено неблагоприятных реакций, а защитный титр антител после прививки был выявлен у 89% вакцинированных к вирусам серотипов А/Н1N1 и А/НЗN2 и у 86% - к серотипу В.
За рубежом имеются интересные отзывы, полученные при иммунизации вакциной Ваксигрип в доме престарелых (285 чел. в возрасте 75 лет и старше; средний возраст 85 лет). Защитный титр антител к вирусу серотипа А/Н1N1 был лишь у 21% привитых. Однако во время эпидемии гриппа, вызванной вирусом А/Н1N1, заболел только один из 285 привитых. В то же время среди не вакцинированного персонала заболело гриппом 20% лиц. Это свидетельствует о том, что профилактическая эффективность вакцины для пожилых лиц и серологические данные (титр антител к гемагглютинину) могут не коррелировать. Возможно, что в защите от гриппа при использовании инактивированных вакцин могут играть существенную роль секреторные 1&А, обнаруживаемые в носоглотке.
Защитный гуморальный иммунный ответ может быть обнаружен уже через неделю после однократной иммунизации. Предполагается, что быстрота иммунной реакции обеспечивается тем, что привитой ранее болел гриппом и его иммунные клетки уже праймированы.
Таким образом, было показано, что вакцина Ваксигрип способна индуцировать защитный уровень противогриппозных сывороточных антител у большинства вакцинированных, в том числе у детей, начиная с 6-месячного возраста, и у пожилых лиц, и вызывать образование секреторных антител в носоглотке. Учитывая слабую реактогенность вакцины, её применение целесообразно для лиц всех возрастов, начиная с 6 мес. жизни, в том числе для людей с хроническими заболеваниями лёгких, сердца и др. патологическими состояниями. Профилактическую ценность вакцины изучают в контролируемых испытаниях при сравнении заболеваемости среди вакцинированных и аналогичной группы не вакцинированных лиц. В эпидсезон 1997/98 в Москве вакциной Ваксигрип было привито 20 208 чел. в возрасте от 15 до 90 лет и старше. Сравнительный анализ заболеваемости среди привитых и аналогичной группы (20 208 чел.) не привитых, идентичных по полу и возрасту, показал, что уровень заболеваемости гриппом среди вакцинированных снизился на 63%. Помимо этого, число осложнений при гриппе в группе вакцинированных было на 40% меньше по сравнению с не привитыми людьми. Аналогичная картина наблюдалась при заболеваниях ОРВИ. Максимальное снижение заболеваемости было достигнуто в коллективах при охвате прививками более 70% работающих. При иммунизации менее 20% работающих уровень заболеваемости в привитом коллективе не изменялся.
Грипп и острые респираторные заболевания наносят огромный ущерб населению и экономике в связи с затратами на лечение, оплату временной нетрудоспособности работающих, снижение производительности. Наблюдения за 2100 работающих на одном из предприятий Москвы показали, что временная нетрудоспособность в связи с заболеванием гриппом была снижена среди вакцинированных в 3,4 раза (а в днях нетрудоспособности - в 6,2 раза) по сравнению с не вакцинированными, работающими на другом (контрольном) предприятии, сходном по профилю работы и численности сотрудников. Был сделан вывод об эффективности проведенной вакцинопрофилактики гриппа: массовая вакцинация значительно снижает трудопотери, обусловленные заболеванием работающих, уменьшая, кроме того, расходы на оплату медицинской помощи заболевшим.
В связи с тем, что наибольшая заболеваемость гриппом наблюдается у детей дошкольного и раннего школьного возраста (заболеваемость детей в России в 2,6 раза выше, чем взрослых), особое внимание обращается на профилактику гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста. Дети в возрасте 6–9 мес. уже не имеют в крови «материнских» противогриппозных антител, и гриппозная инфекция может вызвать у них тяжёлое заболевание с серьёзными осложнениями. Среди детей в возрасте от 6 мес. до 6 лет, двукратно вакцинированных препаратом Ваксигрип в дозе 0,25 мл, заболеваемость во время эпидемии гриппа в Москве в 1996, 1997 и 1998 гг. составила лишь 0,7-0,8%. У детей в возрасте 3 лет и старше (73 ребёнка) с поражениями ЦНС и другими патологическими явлениями, дважды вакцинированных в дозе 0,5 мл, заболевание гриппом наблюдали лишь у 8,2% привитых против 38,8% заболевших в контрольной группе (72 ребёнка). Индекс профилактической эффективности вакцинации составил 4,7, а коэффициент эффективности - 79%.
Исследования, проведённые в Смоленске показали, что при двукратной вакцинации препаратом Ваксигрип 629 детей в возрасте от 3 до 12 лет заболеваемость гриппом в эпидсезоне 2017 г. у вакцинированных детей была в 3,8 раза ниже, чем у невакцинированных (793 ребёнка). В Смоленске была проанализирована эффективность вакцинации в зависимости от кратности прививок. В ноябре-декабре было привито 8640 детей организованных коллективов. В период января–мая 1998 г. проанализировали заболеваемость среди 1697 детей от 3 до 7 лет, из которых 629 были привиты двукратно, 275 - однократно и 793 составили контрольную группу не привитых. С отягощённым анамнезом были 40% детей. Заболеваемость гриппом у 2-кратно привитых была в 3,8 раза, а ОРВИ - в 1,63 раза ниже, чем у не привитых. При однократной вакцинации снижения заболеваемости гриппом не отмечено, частота ОРВИ снизилась в 1,2 раза. Осложнений фоновой патологии среди часто болеющих детей, детей с аллергопатологией, функциональными изменениями сердца и др. не было. Оптимальный эффект достигается при полной - двукратной вакцинации.
Аналогичные результаты получены в другом исследовании. При сравнительной оценке эффективности однократной и двукратной вакцинации детей от 6 мес. до 8 лет было показано, что двукратная вакцинация препаратом Ваксигрип детей в возрасте до 3 лет снижала заболеваемость гриппом в 8 раз в сравнении с не вакцинированными детьми. При однократной вакцинации существенного снижения заболеваемости не происходило, хотя отмечается, что у привитых грипп протекал значительно легче.
В связи с попытками исследователей применять для профилактики гриппа различные иммуностимуляторы и гомеопатические препараты была проведена оценка профилактической эффективности вакцины Ваксигрип в сравнении с эффективностью указанных препаратов (г. Сергиев Посад Московской области). В качестве иммуностимуляторов использовали дибазол, настойку элеутерококка, поливитамины. 910 детей в возрасте от 2 до 15 лет (238 дошкольников и 672 школьника) осенью 1997 г. были вакцинированы препаратом Ваксигрип. Профилактику гриппа иммуностимуляторами проводили в осенне–зимний период 1997-1998 гг. Иммуностимуляторы получили 1222 ребёнка тех же возрастов (252 дошкольника, 970 школьников). Наблюдения показали, что заболеваемость гриппом в группах вакцинированных детей составила 3,4%, а в группах детей, получавших иммуностимуляторы, - 11,7%. Индекс профилактической эффективности вакцины Ваксигрип в сравнении с заболеваемостью детей, получавших иммуностимуляторы, составил 3,4. Грипп у вакцинированных детей протекал достаточно легко, без развития осложнений. В то же время у 5 из заболевших гриппом детей, получавших иммуностимуляторы, гриппозная инфекция протекала с серьезными осложнениями, дети были госпитализированы.
Сравнительный анализ профилактической эффективности вакцины Ваксигрип и ряда гомеопатических препаратов был проведён (г. Ивантеевка Московской обл.) при однократной вакцинации медицинских работников лечебно-профилактических учреждений (100 чел.), применении французских гомеопатических препаратов (Oscillococcinum, Dolisococcil, Polyinfluenzin медицинскими работниками (160 чел.) и антигриппина фирмы «Гомеофарм» (100 медработников). Импортные препараты применяли по 1 грануле 1 раз в день, антигриппин - по 5 гранул 1 раз в день. В результате исследований было установлено, что в группе привитых вакциной Ваксигрип заболели гриппом 2% вакцинированных, в группах, получавших гомеопатические препараты, - 5,7%. Таким образом, профилактическая эффективность вакцины оказалась выше в 2,8 раза.
Неоднократно изучался вопрос о том, в какие сроки следует проводить вакцинопрофилактику гриппа, чтобы обеспечить оптимальные возможности для создания напряжённого противогриппозного иммунитета.
В Перми были проведены наблюдения, которые свидетельствовали о том, что профилактический эффект можно получить даже в том случае, если прививки осуществить лишь за 7 дней до начала эпидемического подъёма заболеваемости гриппом. Среди 95 взрослых людей, привитых препаратом Ваксигрип (контрольная группа 51 чел.), в условиях такого короткого интервала между вакцинацией и началом эпидемии гриппа индекс профилактической эффективности вакцины составил 2,5. Общие реакции с повышением температуры тела до 37,5-38, ГС наблюдали у 10,2% привитых, местные - у 5,1% обследованных. В тех же исследованиях детей в возрасте до 3 лет (87 чел.) прививали вакциной двукратно: первую прививку делали за 7 дней до начала эпидемии гриппа, вторую - на пике эпидемического подъёма заболеваемости гриппом. При сравнительном анализе было показано, что вакцинированные дети болели гриппом в 8 раз реже, чем не привитые (контрольная группа - 386 чел.). Приведённые данные свидетельствуют о том, что вакцинопрофилактика при использовании препарата Ваксигрип может обеспечить защиту от гриппа даже в условиях её проведения всего за неделю до начала эпидемии.
Было бы неправильно не учитывать ещё одну проблему, связанную с эпидемией гриппа, наносящей значительный экономический ущерб. В России в 1997 г. этот ущерб составил 4 млрд. 235 млн. рублей (по ценам 1998 г.). Затраты, связанные с вакцинацией препаратом Ваксигрип 56 работников Московской области в 1997 г., составили 3361 руб., а экономический эффект вакцинации оказался равен 30 860 руб.
В Перми экономический эффект вакцинопрофилактики оценивали путём сопоставления затрат на медицинское обслуживание больных гриппом детей и взрослых в амбулаторных и стационарных условиях и затрат на вакцинопрофилактику. Стоимость медицинского обслуживания определяли на основании разработки 200 историй болезни детей и взрослых, лечившихся в стационаре, и 200 историй развития (амбулаторных карт) детей и взрослых, находившихся под наблюдением участковых врачей по поводу гриппа.
Каждый случай гриппа у привитых в организованных коллективах был подтверждён с помощью иммуноферментных тест-систем. Средняя длительность лечения взрослых в условиях стационара составила 12–13 дней, в амбулаторных условиях 8–9 дней (у детей длительность лечения в стационаре была большей, в амбулаторных условиях - меньшей, чем у взрослых).
Интересно отметить, что во Франции страховые компании после соответствующего анализа стали вакцинировать людей пожилого возраста бесплатно, поскольку это оказалось значительно дешевле, чем стоимость лечения заболевших гриппом людей. Бесплатная вакцинация лиц повышенного риска заболевания и смертности от гриппа проводится но Франции, Испании, Голландии, Канаде, многих штатах США. Лица, не относящиеся к группам риска, при желании вакцинироваться могут приобретать вакцину в аптеках за собственный счёт.
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения Состав:Активный компонент
Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:
| Доза 0,2 5 мл | Доза 0,5 мл |
|
| А/ (H3N2) * | 7,5 мкг гемагглютинина | 15 мкг гемагглютинина |
| А/ (H1N1)* | 7,5 мкг гемагглютинина | 15 мкг гемагглютинина |
| 7,5 мкг гемагглютинина | 15 мкг гемагглютинина |
Вспомогательный компонент (растворитель)
Не содержит адъювантов и консервантов.
Производственные примеси (содержание в одной дозе) :
| Доза 0,25 мл | Доза 0,5 мл |
|
| Формальдегид | не более 15 мкг | не более 30 мкг |
| Октоксинол-9 | не более 100 мкг | не более 200 мкг |
| Неомицин | не более 10 пикограммов | не более 20 пикограммов |
| Овальбумин | не более 0,025 мкг | не более 0,050 мкг |
Слабо опалесцирующая, слегка беловатая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:J.07.B.B.01 Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус
J.07.B.B Вакцина для профилактики гриппа
Фармакодинамика:Вакцина Ваксигрип произведена из трех штаммов вируса гриппа, культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Вакцина Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине.
Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Показания:Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста.
Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.
Противопоказания:Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9;
Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
С осторожностью:Вакцину Ваксигрип следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.
Беременность и лактация:Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.
Вакцинация препаратом Ваксигрип может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора.
Дозировка :
-дети от 6 до 35 месяцев - 0,25 мл однократно;
-дети старше 36 месяцев и взрослые - 0,5 мл однократно;
-дети до 6 месяцев - безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей до 6 месяцев не изучалась.
-дети от 6 до 11 месяцев - переднебоковая поверхность бедра;
-дети от 12 месяцев до 35 месяцев - переднебоковая поверхность бедра или область дельтовидной мышцы;
-дети от 36 месяцев и взрослые - область дельтовидной мышцы.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип с интервалом 4 недели.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Ввести оставшийся объем 0,25 мл.
Остаток вакцины в шприце должен быть немедленно уничтожен.
Побочные эффекты:Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте >60 лет.
В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отдельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.
Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, являлась боль в месте инъекции.
Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.
Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
*Очень часто: потеря аппетита 1
Часто: бессонница 1 .
Очень часто: головная боль 2,3,4, 5 , сонливость 1 .
Со стороны желудочно-кишечного тракта*
Очень часто: диарея 1 .
Часто: рвота 1 .
Со стороны кожи и подкожных тканей*
Часто: повышенная потливость 4,5 .
Очень часто: миалгия *2,3,4 .
Часто: артралгия *4, 5 , миалгия 5 .
Общие расстройства и нарушения в месте введения*
Очень часто: боль 1,2, 3, 4, 5 , покраснение 1,2,3,4,5 , уплотнение 4,5 , отек 2,3,4,5 в месте инъекции, астения 4 , повышение температуры >
Часто: отек 1 , уплотнение 2,3 , гематома 1,2,3,4,5 , зуд 1,2,4,5 в месте инъекции, астения 5 , повышение температуры >38 °С (при измерении в полости рта) 2, 3, 4, 5 , озноб 2, 4, 5 , недомогание 5 .
У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.
У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и патологический плач.
Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации
Нарушения со стороны обмена веществ и питания*
Очень часто: потеря аппетита 1 .
Нарушение психики*
Очень часто: раздражительность 1 , патологический плач 1 .
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль 2, 3, 4, 5 , сонливость* 1 .
Со стороны желудочно-кишечного тракта*
Часто: рвота 1 .
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенная потливость 4,5
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия 2, 3, 4, 5
Часто: артралгия * 4,5
Очень часто: боль 1,2,3,4,5 , покраснение 1,2,3,4,5 , уплотнение 1,2,3,4,5 , отек 1,2,3,4,5 , зуд* 4 в месте инъекции, астения* 4 , повышение температуры >38 °С (при измерении в полости рта) 1 , озноб 3 , недомогание 2,3,4 .
Часто: уплотнение 3 , гематома 2,3,4,5 , зуд* 5 в месте инъекции, астения* 5 , повышение температуры >38 °С (при измерении в полости рта) 2, 3, 4, 5 , озноб 2,3,4,5 , недомогание 5 .
Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение 3 или 7 дней наблюдения после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.
У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.
У детей в возрасте 6-35 месяцев в за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38 °С, снижение аппетита и патологический плач.
Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.
Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы*
Нечасто: лимфаденопатия 2,4 .
Редко: лимфаденопатия 5 .
Со стороны иммунной системы*
Нечасто: крапивница 2 .
Редко: зуд 4, 5 , генерализованный зуд 4 , эритема 4, 5 , генерализованная эритема 4 , сыпь 4, 5 , крапивница 4 , отечность лица 4 .
Со стороны нервной системы *
Часто: головокружение 3 .
Нечасто: сонливость 4 , головокружение 5 .
Редко: парестезия 4 ’ 5 , гипоэстезия 4 , невралгия 5 , плечевой радикулит 5 .
Со стороны желудочно-кишечного тракта *
Нечасто: диарея 2,4,5 , тошнота 4 .
Общие расстройства и нарушения в месте введения *
Часто: неприятные ощущения 3 , зуд 3 , повышение температуры 3 в месте введения.
Нечасто: неприятные ощущения 4 , боль 4, 5 , зуд 4, 5 , уплотнение 4 , кровотечение 2 , повышение температуры 2, 4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром 4 .
Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)
Со стороны нервной системы
Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит
Со стороны сосудов
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек
Особые группы пациентов
Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.
*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.
1 Дети (6-35 месяцев).
2 Дети (3-8 лет).
3 Дети (9-17 лет).
4 Взрослые (18-59 лет).
5 Взрослые (старше 60 лет).
Передозировка:Зарегистрированные нежелательные явления в случае передозировки вакциной Ваксигрип соответствуют профилю безопасности препарата, описанному в разделе "Побочное действие".
Взаимодействие:Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.
При введении вакцины Ваксигрип лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.
Особые указания:В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными. Вакцина Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса.
Вакцина Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями.
Вакцинация против гриппа, осуществлённая во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, так как для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.
При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.
Врач должен быть проинформирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.
Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.
Форма выпуска/дозировка: Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,25 мл/доза или 0,5 мл/доза. Упаковка:По 0,25 мл или 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке.
По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:12 месяцев.
Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N014493/01 Дата регистрации: 26.05.2008 / 03.04.2018 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Санофи Пастер С.А. Франция Производитель: Представительство: Санофи Пастер С.А. Дата обновления информации: 08.12.2018 Иллюстрированные инструкции Ваксигрипп – трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, производства французской компании Sanofi Pasteur S. A.Вакцина Ваксигрипп, представляет собой трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа, произведенную во Франции, компанией Sanofi Pasteur S. A. Течение гриппа отличается при каждой эпидемии тяжестью симптомов и возможными осложнениями. Поэтому вакцины с постоянным составом не существует, ее постоянно совершенствуют согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения, чтобы прививки были максимально эффективными. В Российской Федерации Ваксигрипп стали использовать с 1992 года.
Описание вакцины Ваксигрипп
Вакцинацию в обязательном порядке проводят медицинскому персоналу, военнослужащим и лицам, работающим в местах большого скопления людей.
Противопоказания
Вакцина против гриппа Ваксигрипп противопоказана в таких случаях:
- При индивидуальной непереносимости компонентов препарата.
- При появлении аллергических реакций после предыдущей прививки.
- При заболеваниях, сопровождающихся повышенной температурой тела.
Женщинам во время беременности разрешена противогриппозная прививка со второго триместра. В период грудного кормления также можно проводить вакцинацию.
Побочные эффекты
Реакции на вакцину Ваксигрипп возникают крайне редко. К ним относятся следующие:
- повышение температуры тела до 37 °C;
- озноб;
- быстрая утомляемость;
- болевые ощущения в мышцах и суставах;
- судороги;
- крапивница;
- ангионевротический отек.
Побочные действия зачастую проходят самостоятельно за 2-3 дня.
Вакцина практически не вызывает побочных реакций. Иногда ни могут проявляться так: повышение температуры, озноб, быстрая утомляемость, болевые ощущения в мышцах и суставах. Для того, чтобы снизить риск развития осложнений, следует придерживаться нескольких правил:
- За 3 дня до вакцинации исключить из рациона блюда, способные вызывать аллергические реакции.
- Ребенок перед прививкой обязательно должен пройти осмотр педиатром.
- В момент прививки и за 14 дней до нее человек должен быть здоров. При тревожных признаках недуга следует проконсультироваться у врача и сдать необходимые анализы.
Прививка Ваксигриппом в Москве и Санкт-Петербурге – где и за сколько можно сделать?
В нынешнем году в Москве и Санкт-Петербурге прогнозируют вспышки гонконгского и свиного гриппа (тип A), а также грипп типа B (Брисбен). Бесплатно привиться отечественной вакциной в Москве и в Санкт-Петербурге можно в районной поликлинике и в мобильной лаборатории, расположенной у метро. Платную прививку с использованием импортной вакцины можно сделать в частной клинике. Стоимость вакцинации в таком случае – 1000-2000 рублей.
Аналоги вакцины Ваксигрипп
При отсутствии в аптеке вакцины Ваксигрипп можно приобрести один из аналогов:
- Агриппал;
- Бегривак.
Ваксигрипп или Инфлювак – что лучше?
Обе вакцины являются наиболее популярными в России и Украине. Их используют для вакцинации взрослых и детей. Оба препарата не имеют существенных отличий между собой. У них одинаковый состав, идентичная форма выпуска и показания к применению.
– аналогичен Ваксигриппу по составу, форме выпуска и показаниям к применению. При этом имеет больше побочных эффектов чем Ваксигрипп, и цена на него выше. Стоит отметить, что в инструкции к применению вакцины Инфлювак указано больше побочных эффектов, чем у Ваксигрипп. Также недостатком Инфлювак для многих людей может показаться его высокая стоимость. Его цена варьируется в пределах 500-550 рублей, в то время, как цена вакцины Ваксигрипп в аптеках составляет 300-350 рублей.
Совигрипп
– это российская вакцина для профилактики гриппа, производитель которой – компания Микроген. В ее состав входят поверхностные антигены вирусов гриппа различных штаммов.
Отличие Совигриппа от аналогов – использование в качестве адъютанта совидона, а не полиоксидония. Благодаря этому вакцина Совигриппа обладает следующими полезными свойствами:
- обезвреживание токсических веществ;
- формирование стойкого ;
- антиоксидантный эффект;
- защита клеточных мембран.
Совигрипп выпускают с консервантом в составе и без него. В качестве консерванта выступает тиомерсал, содержащий этиловую ртуть. Вакцину с консервантом выпускают в специальных мультидозовых флаконах. Такое средство предназначено для многократного использования.
Обратите внимание! Вакцинацию проводят людям старше 18 лет. Совигрипп не предназначен для иммунизации детей.
Купить вакцину Совигрипп в аптеке можно за 180-200 рублей.
Гриппол
Представляет собой высокоочищенный препарат, в составе которого отсутствуют примени невирионного происхождения. Он способствует развитию высокого специфического иммунитета против гриппа. Иммунитет держится до 1 года. Активным компонентом в Грипполе выступает полиоксидоний – иммуномодулирующее вещество, повышающий устойчивость организма к различным инфекционным патологиям.
Вакцина Гриппол – после ее введения иммунитет сохраняется до одного года. Гриппол предназначен для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6-ти месяцев.
Цена препарата Гриппол колеблется в пределах 220-250 рублей.